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식약처 "콜린알포세레이트 유효성 입증 자료 제출" 요구
제약사들에 공문 발송···효능·효과 포함 사용 현황·향후 계획 등
[ 2019년 11월 05일 12시 30분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 제약업체들에게 콜린알포세레이트 유효성 관련 자료를 오는 11월11일까지 제출토록 지시했다.  

5일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사들에 "콜린알포세레이트 제제의 유효성과 관련한 조치 필요성 여부를 검토하고 있다"는 내용의 공문을 보냈다.

공문에 따르면 제약사들은 11월 11일까지 콜린알포세레이트 제제 허가사항의 효능·효과별 유효성 입증 자료, 국내외 사용현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 등에 대한 자료를 제출해야 한다.

뿐만 아니라 유효성에 대한 업체들의 종합적 의견과 향후 계획도 써서 보내도록 요구했다. 일주일이란 짧은 기간 동안 관련 자료를 준비, 제출해야 하는 제약사들의 입장에선 당황스럽다는 반응이다.

식약처는 "특별한 사유 없이 기한 내에 해당 자료를 제출하지 않은 경우 종합 검토 결과에 따라 조치할 예정"이라고 밝혔다.

식약처 측은 "콜린알포세레이트 약효 논란이 지속되고 있고, 복지부 장관이 재평가 실시를 약속한 만큼 업체들에 관련 자료를 요청했다"며 "국정감사에서 나온 이슈로 1주일이면 자료 준비 기간이 충분하다고 본다"고 설명했다.

bohe@dailymedi.com
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