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식약처, 융복합 의료제품 해외진출 지원 자료집 발간
주요 국가 허가·심사 절차 등 미국편 제작
[ 2019년 11월 05일 16시 48분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요 국가의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 '해외 융복합 의료제품 허가·심사체계–미국편-'을 발간했다고 5일 밝혔다. 

융복합의료제품이란 의약품(바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품이다.

이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다.

식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계 일환으로 제품 분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다.
  
식약처는 "이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요 국가의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획"이라며 "이들 자료집을 활용해서 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.
bohe@dailymedi.com
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