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국내 제약사들이 살빼는 약으로 인기가 높은 SGLT-2억제제 계열 당뇨치료제 시장 공략을 위한 특허 도전에 나서고 있다.
SGLT-2 억제 계열의 대표 주자인 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)와 베링거인겔하임의 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)이 표적이다.
앞서 특허심판원은 지난 8월 30일 포시가의 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법’ 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 국내 19개 제약사가 청구한 특허무효심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
소송에 참여한 제약사는 국제약품과 인트로바이오파마, 한화제약, 대원제약, 경동제약, 동아에스티, 삼진제약, JW중외제약, 보령제약, 제일약품, 영진약품, 종근당, 일동제약, 알보젠코리아, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 한미약품, 신일제약 등이 포함된다.
뿐만 아니라 특허심판원은 9월 19일 포시가의 ‘다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형’ 특허 2건에 대해 총 18개 제약사가 청구한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.
특허 2건 중 1건에 대해선 14개사, 다른 한 건에 대해서는 16개사가 심판을 청구했다. 이 중 12개사는 두 가지 특허 모두에 대해 무효심판을 청구했다.
이 같은 특허 무효 성공으로 인해 국내사들은 오는 2024년 단일제와 복합제를 동시 출시할 수 있게 됐다.
시장 1위인 포시가의 지난해 원외처방은 275억원으로 121억원인 직듀오를 합산하면 400억 원 가까운 실적을 기록했다. 금년 상반기에도 포시가는 복합제를 포함해 233억원의 실적을 올리며 전년 대비 27.3% 성장했다.
자디앙 역시 국내 제약사들의 특허 도전이 줄을 잇고 있다. 지난 5월 종근당이 처음으로 회피에 성공한 ‘자디앙’ 특허를 두고 다른 제약사도 특허를 깨기 위한 특허심판을 제기했다.
SGLT-2억제제 계열 당뇨치료제의 성장세가 가파른 만큼 조금이라도 출시 시점을 앞당기기 위한 것으로 풀이된다.
동구바이오제약은 8월 27일 자디앙의 ‘1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도’ 특허(2026년 12월 14일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
지난 6월 휴온스가 해당 특허에 대해 심판을 청구한 것을 시작으로 7월에는 녹십자, 8월에는 CJ헬스케어가 잇따라 심판을 청구했고, 여기에 동구바이오제약까지 가세한 것이다.
이처럼 자디앙의 특허에 대해 심판 청구가 잇따르는 것은 종근당이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공한 데 따른 것으로 보인다.
종근당은 해당 특허에 대해 지난해 1월 두 건의 심판을 청구했고, 올해 5월 일부 성립 일부각하 심결을 받아내면서 회피에 성공했다.
자디앙의 재심사기간이 2020년 8월 11일까지며 선행특허는 2025년 10월 23일자로 만료되기 때문에 종근당은 특허회피에 성공하면서 선행특허가 만료되는 2025년 10월 이후 자디앙 제네릭을 판매할 수 있게 됐다.
종근당이 이 같은 성과를 거두자 타 제약사들도 잇따라 자디앙의 특허 회피에 나서고 있다. 사실 종근당이 특허 회피에 성공하기 전까지 국내 제약사들은 자디앙의 특허를 회피하기 위해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판 등을 청구했으나, 이렇다 할 성과를 거두지는 못했다.
동아ST, 보령제약, 삼천당제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 영진약품, 이니스트바이오제약, 종근당, 진양제약, 한미약품, JW중외제약이 제기한 무효심판은 무위로 돌아갔다.
삼천당제약은 소극적 권리범위확인심판을 청구했지만 2018년 5월 일부기각 일부각하 심결을 받은 바 있다.
자디앙의 올 상반기 원외처방 실적은 메트포르민 복합제인 ‘자디앙 듀오’ 포함 152억 원으로 전년 동기 대비 49.7% 증가한 실적을 기록했다,
한편, 종근당이 특허 회피에 성공하기 전까지 국내 제약사들은 자디앙의 특허를 회피하기 위해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판 등을 청구했으나, 이렇다 할 성과를 거두지는 못했다.
제약업계 관계자는 “국내사들이 이미 깨진 포시가와 자디앙의 특허에 도전하면서 제네릭 출시 시점이 얼마나 앞당겨질지 관심이 모아진다”고 말했다. |
