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[데일리메디 양보혜 기자] 유한양행과 미국 소렌토사와의 합작회사인 이뮨온시아가 면역항암제 'IMC-001' 임상 1상에서 긍정적인 결론이 나왔다고 11일 밝혔다.
이뮨온시아는 ‘2019 미국 면역암학회 (SITC)’에서 PD-L1 타깃 신약후보물질 IMC-001의 임상 1상 시험(NCT03644056) 중간 분석 결과를 발표했다.
IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로, 지난 2018년 2월 식품의약품안전처로부터 국내 기업으로는 최초로 임상 승인을 받았다.
이번 임상 1상 시험은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량, 안전성 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량 증량 코호트' 연구로 진행했다.
임상시험 대상자는 표준치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로, 이들 암종은 대장암 5명, 담도암 3명, 흉선암 2명 등으로 다양했다. 이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록됐다.
안전성을 확인하는 것이 1차 목표인 이번 임상에서 IMC-001을 최고 투여 용량(20mg/kg)까지 투여한 결과 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다.
지난 3월 기준 시험기간 동안 관찰된 IMC-001와 관련된 중대한 이상반응은 2건으로, 한 명의 동일한 환자에서 발생한 당뇨(Grade 2)와 자가면역 갑상선염(Grade 2) 이었다.
이뮨온시아 관계자는 "IMC-001와 관련된 이상반응은 대부분 Grade1, Grade2로 기존에 면역항암제과 관련돼 발생하는 것으로 알려진 것과 유사한 수준이었다"고 설명했다.
유효성 측면에서는 33.3%(5/15명)의 질병통제율(DCR, 암세포 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율)을 확인했다. 담도암 환자로 범위를 좁히면 DCR은 100%(3/3명) 였다.
약동학적 지표들은 용량에 따라 비례해 상승하는 추세를 보였으며 이런 결과들을 종합해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 정했다.
이뮨온시아는 이번 1상 시험에서 확인된 IMC-001 안전성 결과를 바탕으로 희귀암종 임상 2상에 돌입한다.
이뮨온시아 관계자는 "시장에 이미 외국 글로벌 제약사의 PD-1, PD-L1을 타깃하는 면역항암제들이 나왔지만 희귀암을 포함 많은 암종에서 여전히 면역항암제 사용이 제한돼 있다"며 "이번 데이터를 바탕으로 신속히 임상을 진행해서 암으로 어려움을 겪고 있는 많은 환자들에게 빨리 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.
한편, 회사는 올 초 450억원대 투자유치에 성공했으며 향후 기업공개를 계획하고 있다. |
