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[데일리메디 백성주 기자] 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 주성분이 허가 당시와 달라진 사실이 드러난 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약사 지정이 취소된다.
정부 연구개발 지원금 총 82억1000만원이 환수되고, 연구소장에게 수여됐던 대통령 표창도 취소 조치될 전망이다.
보건복지부는 제3차 제약산업 육성‧지원 위원회에서 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증 취소가 의결됐다고 15일 밝혔다.
이는 품목허가 취소에 따른 ‘인보사’ 개발 공적의 상실로 인한 조치다. 앞선 인증평가위원회에서 우선 재평가를 가졌으며, 이를 토대로 심의가 진행됐다.
이후 청문 절차를 거쳐 코오롱생명과학 변론 불수용을 확정하면 최종 취소된다.
코오롱생명과학은 2017년 국내 첫 유전자 치료제 ‘인보사케이주’를 개발한 공적으로 2018년 12월 정부로부터 혁신형 제약기업 인증을 받았다.
정부는 제약산업특별법 제7조에 따라 신약 개발과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 대상으로 법인 세액 공제 등을 지원하고 있다.
이번 인증 취소로 정부가 2015년부터 3년간 첨단바이오의약품의 글로벌 진출지원 사업으로 코오롱생명과학에 지원한 연구개발 지원금 총 82억1000만원의 환수 절차가 진행된다.
당시 보건복지부와 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)는 국내 바이오산업을 단기간에 글로벌 수준으로 끌어올린다는 목표에 따라 코오롱생명과학을 포함한 4개사를 연구과제 주관 기관으로 선정했다.
코오롱생명과학에는 2015년 29억1천만원, 2016년 28억원, 2017년 25억원이 지원됐다. 지원금은 복지부와 과기정통부가 50%씩 분담했다.
이 가운데 사업평가 최하위 등급이 확정된 3차년도 지원금 25억원은 환수가 최종 확정돼 조만간 처분을 집행할 예정이다.
나머지 57억1000만원은 연구부정 행위에 따른 사기죄, 공무집행방해 등의 혐의에 대한 검찰 수사결과가 확인되면 환수 조치된다.
현재 서울중앙지검에서 코오롱생명과학 임원들을 피의자 신분으로 불러 조사 중이다. 검찰이 임상개발팀장 조모 이사와 바이오신약연구소 김모 상무에 대해 신청한 구속영장은 지난 4일 모두 기각된 상태다.
또 김모 상무에서 수여됐던 대통령 표창도 취소 절차가 진행 중이다. 수여된 표창이 ‘상훈법’ 제8조 및 ‘정부 표창 규정’ 제18조에 따른 취소 사유에 해당한다고 판단됐기 때문이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 품목허가가 취소됐다.
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