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[데일리메디 백성주 기자] 위험분담제(RSA) 대상 확대에 따른 수혜 의약품 탄생에 제약계를 비롯해 환자단체, 의료계의 관심이 높아지고 있다.
대상 약제는 사노피 젠자임의 중증 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’로 지난 10월11일 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다
절차상으로 60일 이내 약가협상이 이뤄지고 건강보험정책심의위원회를 거친 후 최종 약제급여목록에 이름을 올려야 급여 투약이 가능해진다.
1년 2600만원에 달하는 비급여 약가를 어느 정도 낮출지가 관건이다. 약가협상이 원만히 진행된다면 듀피젠트의 내년 1월 급여화는 무난히 이뤄질 것으로 보인다.
듀피젠트는 심평원이 지난 8월 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준’을 개정, 중증질환 치료제로서 RSA 절차를 밟게 됐다. 약가협상이 타결되면 RSA 대상 확대 첫 수혜다.
기존 기준대로라면 ‘대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환’이 아니기 때문에 듀피젠트는 RSA 대상이 될 수 없다.
RSA 다른 조건이던 ‘기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우’는 사문화된 조항으로 적용할 수 없었다.
하지만 기준 개정을 통해 기타 부분이 세분화되면서 ▲암질환 또는 ‘본인일부부담금 산정특례에 관한 기준’의 희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우에 대한 조건을 맞췄다.
듀피젠트는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정한 첫 번째 의약품이다.
중등도-중증 성인 아토피피부염 2800명 참여 대규모 임상시험서 효과 확인
사노피의 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임의 한국사업부는 지난해 8월 듀피젠트 프리필드주를 국내 출시했다.
듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적 제제다.
식품의약품안전처로부터 시판 허가 이후 5개월만에 국내 아토피피부염 치료제 시장에 공식적으로 출시됐으며, 이는 일본에 이어 아시아에서 두 번째였다.
아토피피부염 치료제로는 처음 개발된 표적 생물학적제제 듀피젠트는 작용기전과 효능효과에서도 기존 치료제와 차이가 있다.
기존 제한적으로 사용되었던 전신 면역억제제는 이상반응 때문에 장기 사용이 어려웠던 반면, 듀피젠트는 대규모 장기간(52주) 임상시험을 통해 내약성 및 안전성 프로파일과 효과를 입증 받았다.
생물학적제제인 듀피젠트는 아토피피부염 염증을 유발하는 근원 물질인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다.
듀피젠트는 중등도-중증 성인 아토피피부염 2800여명이 참여한 대규모 임상시험 프로그램인 LIBERTY AD를 통해 효과를 확인했다.
LIBERTY AD에 포함된 SOLO1, SOLO2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE와 CAFÉ 연구결과, 듀피젠트를 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여 할 경우 피부 병변, 가려움증 등의 증상이 유의미하게 개선됐다.
회사 관계자는 “그 동안 부족했던 치료 대안으로 인해 고통에 시달려온 중등도 및 중증 아토피피부염 환자들에게 장기적으로 효과적이고 안전하게 치료할 수 있는 새로운 치료 대안을 전할 수 있게 됐다”고 말했다.
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