데일리메디 니자티딘 완제 93품목 중 13개 '제조·판매 중지'

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니자티딘 완제 93품목 중 13개 '제조·판매 중지'
식약처, 원료·완제의약품 제조·수입업체 불순물 시험 평가결과 제출 요구

[ 2019년 11월 22일 11시 21분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 니자티딘 성분 완제의약품 93품목 중 13품목에서 NDMA가 검출돼 제조 및 판매 중지, 처방 제한에 들어간다.

22일 식품의약품안전처는 지난 9월 26일 라니티딘에 대한 NDMA조사결과 발표 이후 화학구조가 유사한 니자티딘 성분 원료의약품 4종 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거, 검사한 결과를 발표했다.

그 결과 '니자티딘' 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과 검출됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 93품목을 조사한 결과 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과해서 나왔다.

식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준이다.

이는 최대검출량 기준으로 발사르탄 1/78, 라니티딘 1/37 수준에 해당한다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1197개소, 조제 약국은 2162개소다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합돼 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다.

식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성 원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 방침이다.

오늘(22일)부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

환자들은 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제 의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제 받을 수 있다.

기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 국한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다.

조치대상 의약품 중 의사 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다.

식약처, '원료의약품 불순물 관리대책' 발표

이와 함께 식약처는 계속적으로 제기되는 의약품 안전성 문제를 해결하기 위해 '원료의약품 불순물 관리대책'을 내놨다.

합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA, NMBA, NDEA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 내년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.

식약처 측은 "합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은 NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시해야 한다"며 "NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고해야 한다"고 설명했다.

업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안도 지속 추진할 예정이다.

△NDMA 등 불순물 검출 가능 원료 지속 연구 △신규원료 허가시 자료제출 의무화 △원료 해외제조소 관리강화 △국가 간 안전정보 공유 강화 △니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립 △불순물 종류 연구 확대 △불순물 시험법 확립 지속 등이다.

식약처는 "현재까지 국내외 정보에 따르면 다른 티딘류(시메티딘, 파모티딘, 록사티딘, 라푸티딘)의 경우 라니티딘·니자티딘과는 화학구조 유사성이 낮아 NDMA 검출 가능성이 희박한 것으로 알려져 있다"며 "향후 지속적인 모니터링 및 조사를 통해 필요한 경우 시험검사 등을 해 나갈 예정"이라고 밝혔다.