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[데일리메디 백성주 기자] FDA(美식품의약국) 시판허가를 받은 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)가 내년 2분기 미국 시장에 먼저 출시된다.
SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)의 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이며, 현재 영업망 구축에 전력 중이다.
SK바이오팜은 26일 오전 엑코프리 미국 FDA 승인 기자간담회를 열고 임상결과를 바탕으로 뇌전증 치료 현황, 승인의 의미, 향후 글로벌 진출 계획을 공유했다.
조정우 사장은 “엑스코프리 FDA 승인은 효과 및 안전성 등이 세계 수준을 충족했음을 말한다”면서 대한민국 제약 산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것”이라고 의미를 전했다.
실제 엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례다.
특히 지난 2011년 SK에서 신약개발 사업 조직을 분할해 출범한 SK바이오팜은 수면장애 수노시에 이어 엑스코프리까지 FDA 승인 혁신 신약 2개를 보유한 유일한 제약사에 이름을 올리게 됐다.
조 사장은 “이제 국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것”이라고 강조했다.
엑스코프리는 2020년 2분기 내 미국 시장 출시가 목표다. SK바이오팜의 미국법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이다.
SK라이프사이언스는 먼저 18명의 세일즈 마케터, 110명의 영업사원을 채용하는 등 마케팅 전략 수립을 완료한 상태다. 내년 1월부터 1만4000여명의 의사에게 영업‧마케팅을 개시할 계획이다.
시장 상황도 나쁘지 않다. 주요 뇌전증 치료제의 특허가 3년 이내 만료되면서 엑스코프리 등 혁신 신약에 대한 관심이 커지는 모습이다.
임상에도 참여한 유럽 지역은 판권계약을 맺은 스위스의 아벨社와 승인에 이어 출시를 진행할 계획이다. 우리나라를 비롯한 일본, 중국 등 아시아 시장은 SK바이오팜이 직접 영업에 나서게 된다.
글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 지난해 기준 61억달러에 달한다. 이 중 54%인 33억달러를 미국 시장이 차지하고 있으며, 2024년까지 41억달러까지 성장할 것으로 보인다.
SK는 지난 27년간 중추신경계 관련 질환 치료제에 집중, 차별화된 파이프라인을 구축했다. 최근 SK바이오팜은 항암 신약 개발에 큰 관심을 갖고 본격적인 연구에 돌입하기도 했다.
지난 3월 FDA 승인을 획득한 수면장애약 수노시(성분면 솔리암페톨)를 시판중이다. 또 레녹스-가스토 증후군약 카리스바메이트 임상 1/2상, 희귀신경계 질환약 렐레노프라이드는 임상 2상을 준비 중이다.
회사는 엑스코프리의 글로벌 제약사와 마케팅 제휴는 검토치 않고 있다.
판매 후 이익을 분배하는 과정이 불합리하다고 여기고 이익을 극대화하는 방향을 검토했다. 특히 미국의 뇌전증 분야는 최대 200명의 영업인력만 가지만 전역을 담당할 수 있다고 판단했다.
조정우 사장은 “기존 신약 후보물질 또는 임상단계에서 3번의 라이센스 아웃을 진행, 2번의 실패와 1번의 성공을 경험했다”면서 “이를 바탕으로 충분한 검토를 거쳐 2007년부터 직접 임상하고 판매하자는 목표를 설정, 의미 있는 결과를 얻어냈다”고 자신감을 피력했다.
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