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[데일리메디 양보혜 기자] 의약품 연속제조공정(CM)의 현장 도입을 촉진하고 실무 담당자들의 이해를 돕기 위한 자리가 마련된다.
한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대 약대 학장)은 12월11일 경기 성균관대 삼성학술정보관 오디토리움에서 ‘제23차 PRADA 워키움’(워크숍+심포지움)을 개최한다고 26일 밝혔다.
‘의약품 고형제제 제조 기술 : 연속 제조공정’을 주제로 열리는 이번 워키움에서는 원료물질 주입부터 제품 생산까지 공정을 끊지 않고 진행하는 연속제조공정의 실제 적용 사례를 살펴볼 예정이다.
이 같은 연속제조공정 방식은 의약품 품질을 유지하면서 제조 및 검사 시간, 환경적 오염, 처리 위험 등을 줄일 수 있는 것이 장점이다.
워키움 당일 오전에는 박은석 성균관대 약학대학 교수가 ‘의약품 연속공정의 국내 도입에 대하여’를 주제로 발표하고 ▲2019 글로벌 제약산업에서의 연속공정 동향(리차드 스테이너 GEA 그룹 비즈니스 개발 매니저) ▲연속공정에서의 디지털 품질관리 및 통합 공정분석기술(잔 베렐스트 지멘스 글로벌 비즈니스 개발관리자) 등 글로벌 기업 전문가의 설명이 이어질 예정이다.
오후에는 ▲의약품 제조현장에서의 연속공정을 위한 공정분석기술 이해와 적용(우영아 종근당 이사) ▲컨트롤 전략–RTD 모델링 및 사례 연구(제임스 홀먼 GEA 기술관리 이사) 등이 발표된다.
특히 마지막 세션에서는 민향원 한국얀센 전무가 ‘연속제조공정으로 공정이 변경된 의약품의 품목 허가 사례 공유’ 발표를 통해 미국에서 기존 배치공정을 연속제조공정으로 변환하고 허가받은 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘프레지스타’ 사례를 소개한다.
또 정유진 한국릴리 이사는 국내 허가 경험을 바탕으로 ‘연속제조공정이 도입된 의약품의 품목 허가 사례 공유’를 발표할 예정이다.
이범진 PRADA 단장은 “국제적으로 연속공정에 관한 관심이 뜨겁고 그 중요성이 매우 강조되고 있으나 국내에서는 연속공정을 적용하는데 여전히 많은 어려움을 느끼고 있다”며 “이번 워키움에서는 다양한 국제적 사례와 실제 허가 경험을 나누며 국내 제약사들에게 실질적인 도움을 줄 것”이라고 말했다.
한편, 이번 워키움은 회원사는 물론 비회원사도 참석이 가능하다. 인원은 200명 내외로 선착순 마감하며, 오는 12월 6일까지 한국제약바이오협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 참가비(부가세 별도)는 5만원이다. |
