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[데일리메디 박정연 기자] 한국보건의료연구원(NECA)이 신의료기술평가 대상으로서 혁신(첨단)의료기술의 명확한 개념정립 필요성을 제기하고 나섰다.
지난해 혁신(첨단) 의료기술 별도 평가트랙 시범사업이 실시됐다. 하지만 기술의 정의와 관련해선 현재 이명수 자유한국당 의원의 대표발의한 법안 속에 '정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기'란 언급만이 나왔을 뿐, 명확한 정의는 부재한 상황이다.
2일 NECA의 '혁신(첨단)의료기술의 정의 및 분류에 관한 연구' 보고서를 통해 이 같은 내용을 제언했다.
NECA에 따르면 현재 사전적, 법률적 정의를 비롯해 선행연구 등에서 혁신(첨단)의료기술에 대한 조작적 정의가 있을 뿐, 인허가 과정에서 실질적으로 필요해질 수 있는 구체적인 정의는 제시되지 않았다.
혁신(첨단)의료기술을 두고 입장 차를 보이는 의료계와 산업계 간에서도 "혁신(첨단)의료기술 개별 속성들에 대한 구체화를 통해 도출된 정의가 필요하다"는 것에 대해선 이견이 없다는 것이 NECA의 이야기다.
앞서 유사한 개념인 신개발 유망의료기술(emerging technology)은 "시간이 지남에 따라 일정한 수준의 일관성이 유지되고, 관련 지식 생산 과정에서 사회 경제적으로 상당한 영향력을 미칠 잠재력을 지닌 기술로, 상대적으로 빠르게 성장했거나 근본적으로 기존기술과 다른 기술이자, 가장 주목할 만한 영향은 미래에 놓여있어 출현 단게에서는 다소 불투명하고 모호한 기술"로 정의되고 있다.
전문가 자문에서는 "기술적 측면에서 일반인이 쉽게 접근할 수 없는 고난이도이며, 최신의 기술로, 최상의 효과를 낼 수 있는 기술"이라는 의견이 있었다.
또 다른 의견으로는 "궁극적으로 기존기술과 확실히 차이가 나는 새로운 의료" 또는 "기존기술에 새로운 기술을 융합한 기술로, 대상자에게 기대되는 의료결과가 뛰어날 것으로 예상되는 잠재성을 지닌 기술로, 대상자에게 기대되는 의료결과가 뛰어날 것으로 예상되는 잠재성을 지닌 기술"이란 내용도 나왔다.
다양한 정의가 제안된 가운데, 이후 진행된 관련 공청회에선 각 단체 별 입장이 갈리기도 했다.
의료계의 "의료 혁신성과 기기의 혁신성의 구분이 필요하다"는 입장과, 산업계의 혁신 기기를 사용함에 따른 의료행위 과정에서의 혁신성도 혁신(첨단)의료 기술로 인정돼야 한다"는 입장이 팽팽히 맞섰던 것.
이후 2018년 11월 개최된 원탁회의에선 "신의료기술평가 대상으로 확인된 의료기술 가운데 상대적으로 빠른 성장을 보이는 혁신,첨단 기기(기술) 등을 활용해 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족하나, 맞춤형 서비스, 정확도 및 편의성 제고 등을 통해 의료결과의 현저한 향상이 기대되는 의료기술"로 우선 정의하는 것으로 합의했다.
하지만 NECA는 "이는 정책적 필요성에 의한 조작적 정의로 매우 제한적이다"고 지적했다.
이어 "식약처나 의료기술평가 영역에서는 인허가를 위해 별도 정의를 필요로 하는 경우가 발생할 수 있다"며 "추후 혁신(첨단)의료기술에 대한 개념정립 및 평가가 본격화돼야 한다"고 강조했다.
특히 개별 의료기술들을 '혁신(첨단)의료기술'로 확대 및 일반화하는 데는 한계가 있기 때문에 향후 개념, 정의, 속성 등에 대해 세부적인 규명이 필요하다고 거듭 강조했다.
그러면서 명확한 개념정립이 선행되지 않았기 때문에 평가 심의기준 시범사업에서도 일부 혼선이 발생한 점도 꼬집었다.
보건복지부가 추진하는 혁신(첨단)의료기술 별도평가 트랙 대상 심의기준(안)[사진]을 시범사업에 적용한 결과, 대상이 아닌 의료기술들이 신청하는 경향이 있었다는 것이다.
NECA는 "전문가 자문이나 원탁회의에서도 혁신(첨단)의료기술의 정의, 분류에 대한 문헌적 근거가 충분치 않아 별도의 분류안이 제시되기 어려운 상황"이라며 "향후 국외 의료기술 평가기관 등에서 혁신의료기술에 대한 별도평가 및 분류기준에 대한 발표가 있을 경우 이를 반영한 추가 연구를 진행할 것을 제안한다"고 덧붙였다. |
