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[데일리메디 박민식 기자] 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등이 당뇨병 치료제인 메트포르민을 대상으로 발암물질인 NDMA 함유 여부 조사에 나서 파장이 예상된다.
FDA는 5일(현지 시각) 일부 국가에서 메트포르민에 NDMA가 검출된 사실을 전하며 현재 미국에서도 1일 섭취 한도인 96나노그램을 초과하는 NDMA가 함유된 메트포르민 약제가 있는지 확인하기 위해 조사에 돌입했다고 밝혔다.
현재 메트포르민은 제2형 당뇨병의 표준 치료제로서 단독요법이 1차 치료로 권장되고 있으며 다양한 병용요법에도 사용되고 있다.
현재 전세계 당뇨 환자는 4억6000만명, 국내는 500만명에 달하며 대한당뇨병학회가 지난해 발간한 2018 팩트시트에 따르면 2016년 기준 단독요법과 2제 병용요법 등을 통해 메트포르민을 복용하는 국내 환자들이 190만여 명에 달하는 것으로 나타났다.
3제이상 병용요법을 사용하는 83만여 명 중에도 메트포르민을 복용하는 환자들이 있을 것으로 보여 실제 메트포르민을 복용 중인 환자 수는 190만명 이상일 것으로 추측된다.
따라서 실제 메트포르민에서 기준치를 초과하는 NDMA가 검출될 경우 라니티딘 사태 이상의 후폭풍이 예상된다.
국내에서는 앞서 라니티딘을 원료로 한 위장약들에서 NDMA가 검출되면서 식약처가 해당 제품 269개에 대해 회수 조치를 내린 바 있다.
한편, FDA는 제약사들과 함께 미국 내에 시판 중인 메트포르민 제품을 검사하고 기준치를 넘는 제품에 대해서는 리콜 조치를 취할 것이라고 전했다.
앞서 싱가포르 보건당국(HSA)은 시중에 유통 중인 46개의 메트포르민 약제 중 3개 제품에서 기준치 이상의 NDMA가 검출됐다며 해당 제품들에 대한 리콜 조치를 단행했다.
하지만 HSA는 “NDMA의 경우 장기간 섭취 시 문제가 되는데 리콜된 제품들이 작년부터 일부 지역에서 짧은 기간 동안 시판된 것”이라며 위험성이 크지 않다고 설명했다.
유럽의약품청(EMA) 역시 싱가포르의 메트포르민 제품에서 NDMA가 검출되자 제약사들에게 유럽 내에서 유통되고 있는 제품들에 대한 조사를 요청했으며 현재까지는 기준치를 넘는 NDMA가 검출된 제품은 없는 것으로 전해졌다.
이처럼 NDMA 검출의 위험성이 있음에도 불구하고 FDA를 비롯한 보건당국들은 환자들에게 혈당관리를 위해 메트포르민을 계속 복용할 것을 주문했다.
FDA는 아직 조사가 진행 중이라며 의료 전문가와 상담없이 임의로 복용을 중단할 경우 위험할 수 있고 동일한 방식으로 혈당을 조절해 주는 대체 약제가 없는 만큼 당뇨병 환자들은 메트포르민을 계속 복용해야 한다고 말했다.
한편, 식약처는 이와 관련해 싱가포르에서 NDMA가 검출된 제품이 국내에 유입된 적은 없는 것으로 확인했다고 전해졌다. |
