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[데일리메디 양보혜 기자] 대체약이 없는 당뇨약 메트포르민에서 발암물질 NDMA가 검출될 경우 발사르탄, 라니티딘 및 니자티딘 사례와 동일한 수순을 밟을지 관심이 집중되고 있다.
발사르탄과 라니티딘은 대체약이 존재했지만 메트포르민은 반대의 상황인 데다 시장 규모 역시 기존 검출 약물 대비 2~3배에 달해 판매 중단 조치 시 혼란이 더 클 것으로 예상되기 때문이다.
17일 식품의약품안전처는 당뇨약 '메트포르민'의 NDMA 혼입 여부를 직접 조사 중이며, 라니티딘 때와 마찬가지로 최종 결론을 내리는데 2~3개월 정도 소요될 것으로 예상된다.
식약처는 메트포르민 당뇨약에 발암물질 함유량이 기준치를 초과할 경우 앞선 불순물 검출 약들과 마찬가지로 판매 중지 조치를 내릴 방침이다.
그러나 모든 제조업체가 같은 제조 공정을 거치지 않기 때문에 메트포르민 전체 품목이 판매중지될 가능성은 높지 않을 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "메트포르민의 NDMA 검출 여부를 검사하기 위한 시험법을 만들고 있다"며 "시험법이 정립되면 업체들에 이 같은 방식을 활용한 결과를 보고받고, 기준치를 허용하는 NDMA가 검출되는지 여부에 따라 조치를 취할 방침"이라고 말했다.
앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)은 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 NDMA가 검출돼 회수한다고 발표한 바 있다.
싱가포르에서 회수한 완제품과 동일한 제품이 국내에 수입되지 않음을 확인했지만, 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대한 사용 원료 제조원 계통 조사를 진행 중이다.
국내에 메트포르민 함유 약제는 640개 품목으로 당뇨병 환자의 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정된다.
약제 규모로 치면 복합제를 포함 메트포르민의 처방액 규모는 4000억원으로 발사르탄이나 라니티딘 처방액 규모의 2~3배에 달한다는 게 전문가들의 지적이다.
이처럼 환자에게 미칠 영향이 클 것으로 예상됨에도 불구하고 식약처가 니자티딘 사례처럼 해외 규제기관보다 선제적, 고강도 조치를 취해 의약품에 대한 불안감을 더 부채질할까 제약업계는 우려하고 있다.
실제 당뇨병학회 측은 "발암 위험은 10만명 중 1명꼴로, 오히려 약물 중단에 따른 고혈당 위험이 큰 만큼 자의적으로 약 복용을 멈춰선 안 된다"고 권고했다.
식약처 역시 국내 유통 중인 메트포르민 약물에서도 NDMA 검출 가능성을 배제할 수 없는 만큼 빠르게 NDMA 검사 시험법을 개발하고 전수조사에 나선다는 방침이다.
식약처 관계자는 "발사르탄은 제조공정의 문제로, 라니티딘과 니자티딘은 자체 원료 불안정성 문제로 NDMA가 혼입되거나 발생했다"며 "메트포르민은 아직 불확실하지만 불순물 종합관리 대책에 따라 제약사가 직접 불순물 발생 가능성 검사를 진행하고, 식약처는 시험법 개발 및 직접 조사를 하고 있다"고 설명했다.
이어 그는 "동일한 기준을 적용하고 후속조치도 같겠다"며 "단, 전체 계열에 판매 중지를 내릴 가능성은 적은 것으로 보인다"고 덧붙였다. |
