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[데일리메디 양보혜 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
바이오시밀러로는 전 세계에서 첫 WHO PQ 인증이다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다.
유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 PQ 인증을 받아야 한다. 그동안 백신에만 진행됐으나 지난해 WHO에서 항암제 '트라스투주맙'과 '리툭시맙'도 PQ 인증을 도입했다.
이에 삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO PQ에 참여해 트라스투주맙 성분 의약품인 온트루잔트로 가장 먼저 인증을 받았다. 약 13개월 만이다.
이번 인증으로 온트루잔트는 국제 조달 입찰에 참여할 수 있는 자격을 획득했을 뿐만 아니라 아프리카, 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 신속히 진행할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 "항암제 온트루잔트가 국제기구를 통해 전세계로 보급될 좋은 기회"라며 "합리적인 가격으로 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
한편, 온트루잔트는 스위스의 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 한국에서는 '삼페넷', 유럽과 미국에서는 '온트루잔트'라는 이름으로 각각 허가받았다. |
