[데일리메디 한해진 기자] 정부가 ▲절차 간소화 ▲인·허가 등 기간 단축 ▲기술개발 및 상담지원 등 의료기기 현장의 어려움 극복을 위한 개선방안을 내놨다.
‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영은 지난 5월에 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’의 후속 조치로서 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행됐다.
정부는 20일 그동안 '의료기기 규제혁신 협의체'에서 논의된 개선 방안을 공개했다.
주요 내용을 살펴보면 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다.
단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 등 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.
개편에 따라 전체 신의료기술평가 대상 중 약 15%는 기존 기술로 분류돼 신속한 보험 등재가 예상된다.
또한 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’를 개편한다.
그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리해 운영됨에 따라 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.
앞으로는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.
내년 5월 의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.
보건복지부 김강립 차관은 "관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통해 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 말했다. |
