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[데일리메디 양보혜 기자] 내년 1월 1일부터 니볼루맙, 이노투주맙 오조가마이신, 베네토클락스 등 항암제들이 의약품 부작용 피해구제 급여 대상에서 추가로 제외된다.
식약처는 최근 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 공고'를 통해 이 같은 사실을 공개했다.
현재 급여 제외 의약품은 ▲암 치료에 사용하는 의약품의 성분 104개, ▲장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응 예방을 위해 사용하는 의약품 성분 9개, ▲후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 의약품 성분 6개 등이다.
이번에 암 치료에 사용하는 의약품 성분 가운데 니볼루맙, 이노투주맙 오조가마이신, 베네토클락스, 아비라테론, 카보잔티닙 등 5개 성분이 추가로 급여 제외 품목으로 지정됐다.
식약처는 약사법 제86조의 3제2항제1조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제84조제2항 등에 근거해 조치를 취했다.
의약품안전평가과 관계자는 "대상 의약품은 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식약처장이 정한 의약품 중 선정된다"며 "이중 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나, 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품이 지정 대상"이라고 설명했다.
이어 그는 "지정 신청은 소비자단체, 의약품 제조업체, 의약계 관련 단체 등이 이의를 제기하면 해당 의약품명, 제출사유, 근거자료 등을 한국의약품안전관리원장에게 제출돼 결정이 내려진다"고 덧붙였다.
한편, '의약품 부작용 피해구제제도'는 의약품 부작용으로 사랑, 장애 입원 등 심각한 피해를 입은 환자 또는 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 및 진료비를 지급하는 제도다. |
