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[데일리메디 양보혜 기자] 한미약품, 일동제약 등이 고혈압·고지혈 4제 복합제 개발에 박차를 가하고 있다. 포화 상태에 이른 고혈압 복합제 시장에서 4제 복합제가 새로운 치료 트렌드를 만들지 주목된다.
27일 업계에 따르면 최근 일동제약이 고혈압 성분 2개와 고지혈증 성분 2개가 결합된 4제 복합제 개발에 나선다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 일동제약의 4제 복합제 임상 1상을 승인함에 따라 회사는 이번 달부터 내년 8월까지 충남대병원에서 1상을 진행하게 된다.
4제 복합제는 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 제품과 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 제품이다.
이번 임상은 건강한 성인 남성 30명을 대상으로 ID1801과 ID1802의 단독 또는 병용 반복투여시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 실시된다.
2개 복합제를 병용 투여했을 경우 단독 투여에 비해 약효가 비슷한지, 안전한지를 살펴보는 것이다. 이를 통해 4제 복합제의 효용성을 확인한 뒤 제품화해 나선다는 방침이다.
이에 앞서 한미약품은 올 초 4제 복합제 국내 임상 3상 계획을 승인 받고, 개발을 진행 중이다.
식약처는 고혈압·고지혈 4제 복합제 'HCP1701'의 국내 임상 3상 진행을 승인했다. 'HCP1701'은 고혈압치료제인 암로디핀과 로사르탄, 고지혈증치료제인 로수바스타틴과 에제티미브가 복합된 개량신약이다.
HCP1701 임상이 성공하면 국내 최초 4제 복합제가 탄생하게 된다. 한미약품은 2제 복합제 '아모잘탄', 3제 '아모잘탄플러스', 고혈압·고지혈 3제 '아모잘탄큐'와 함께 다양한 제품군을 갖춰 경쟁력을 강화할 수 있다.
현재 3제 복합제 시장은 종근당, 일동제약, 대원제약, 삼진제약 등에서 잇따라 신제품을 내놓으면서 종류가 10종에 달한다. 후발주자들의 추격으로 포화가 감지되고 있어 4제 시장 선점은 한미약품에 중요하다.
특히 국내 만성질환 환자 중 고혈압과 고지혈증을 동시에 앓고 있는 사례가 많아 편의성이 높은 복합제 수요가 증가하고 있다. 이에 제약사들이 2제에 이어 3제, 4제까지 개량신약 개발에 뛰어들고 있는 것이다.
그러나 일각에선 새로운 성분이 아닌 기존 성분을 결합한 복합제가 출시되다보니 시장 규모 자체는 크게 성장하지 않을 것으로 내다봤다.
업계 관계자는 "약 한 알로 2가지 병을 타깃하는 고혈압·고지혈 개량신약은 환자의 복약 편의성을 개선해 치료효과를 높이는데 기여한다"며 "이에 국내 제약사들이 기존에 보유한 고혈압치료제를 가지고 다양한 조합을 고민하고 있다"고 설명했다.
이어 그는 "한 가지 아쉬운 점은 이 같은 신제품이 기존 제품을 업그레이드한 것이다보니 시장 크기가 커지기보단 더 세분화되는 방향으로 나아간다는 것"이라며 "4제 복합제의 경우 시장 선점이 더 중요해질 것으로 보인다"고 덧붙였다.
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