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올 상반기 규제샌드박스 대상으로 선정됐던 병원을 통하지 않는 '소비자 직접 의뢰(DTC)' 유전자검사 실증특례 연구가 본격 시작됐다.
보건복지부는 테라젠이텍스의 DTC 유전자검사 실증특례 소비자 참여 연구가 공용기관 생명윤리위원회(공용 IRB) 심의 승인을 받아 시작됐다고 30일 밝혔다.
테라젠이텍스는 지난 4월 DTC 유전자 검사 기반 비만(6항목), 영양(18항목) 관리서비스로 규제샌드박스 실증특례를 부여받은 기업이다.
규제샌드박스는 신산업 분야 제품이나 서비스에 일시적으로 규제를 면제하거나 유예해주는 제도다.
제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 조건에서 규제를 면제하는 ‘실증특례’와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 ‘임시허가’로 구분된다.
이번에 테라젠이텍스가 승인을 받은 공용 IRB는 연구기관 내 IRB가 설치돼 있지 않은 연구자들이 연구계획 심의를 받으면 활용할 수 있는 복지부 산하 국가생명윤리정책원이 위탁 운영하는 기관 생명윤리위원회를 의미한다.
지난 상반기 DTC 유전자검사에 대한 실증특례 자격을 받은 기업은 테라젠이텍스를 포함해 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 디엔에이링크 등 4개 기업이다.
DTC 유전자검사 실증특례는 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자검사항목에 대해 제한된 기간과 지역, 인원을 대상으로 최대 2년간 검사효과를 확인한다.
테라젠이텍스는 복지부 산하 공용 IRB에서 세차례 심의를 거쳐 연구에 착수할 수 있게 됐다.
우선 비만 관련 6개 항목의 연구계획은 공용 IRB 승인을 받은 만큼 책임보험 가입 등의 사업 실시절차를 거쳐 곧바로 실행이 가능하다. 전체 연구대상 인원은 880명이다.
영양 관련 18개 항목은 내년에 참여 연구기관이 확보되는 대로 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다. 연구대상은 약 320명이다.
하태길 복지부 생명윤리정책과장은 “공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 착수하게 될 최초 사례가 나왔다. 테라젠이텍스 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물이 돼 안전하고 타당성 있는 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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