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정부는 대표적 유망 신분야인 ‘바이오헬스 산업’을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 수립·추진하고 있다.
의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성, 2019년 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련했다.
지난 1월15일 정부는 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립, 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선 방안을 발표했다.
이후 전문기자협의회는 보건복지부 실무부서의 [사진 오른쪽부터] 생명윤리정책과 하태길 과장, 화장품 의료기기 모두순 TF팀장(과장), 보건산업진흥과 김명호 과장, 보건산업정책과 임숙영 과장, 데이터 AI팀장 신욱수, 박정환 사무관을 만나 이번 핵심규제 개선방안의 주요 쟁점을 들었다.
이 자리에서 임숙영 과장은 “규제개선은 단순히 산업 육성만을 위한 일이 아니”라며 “신기술 개발을 통해 궁극적으로는 국민들에게 더 많은 치료기회를 제공하고 건강을 증진시키기 위한 일로 이해하면 된다”고 말했다.
Q. 의료데이터 활용은 의료기관마다 다른데 어떻게 진행되나
A. 기존에는 치료목적으로 실명정보를 주고받았는데 환자-기존병원-옮길 병원 의사의 진료정보가 교류됐다. 현행 사업인 진료정보교류사업과는 다른 형태다. 개인정보보호법 개정에 따른 가명정보를 안전하게 잘 활용하기 위해서는 어떤 기술적인 조치를 해야 하는 것인지에 대한 계획을 마련한 것이 이번 규제개혁의 핵심이다. 분야별로 의료데이터센터 5곳을 선정했고 연계가 중요하다고 판단, 이들을 서로 이을 수 있는 방안을 추진할 예정이다.
Q. 의료데이터에 동의 안받고 쓰는 부분과 정보 유출에 대한 우려가 크다
A. 정보법 개정 전 기획됐던 사업이다. 단일병원 내 의료데이터를 활용해 전산기반을 보강하는 것과 함께 종전 생명윤리법 활용하는 지원사업이었지만 이번 법 개정으로 시너지 효과가 날 것으로 기대된다. 잘 고려하겠다.
다른 정보보다 더 민감해서 보안조치를 더 엄격하게 하고 있다. 동의나 재식별 위험도 특별히 보강하려 준비 중이다. 특히 의료분야는 다른 분야보다 잘될 수 있도록 가이드라인을 마련할 계획이다. 개정된 개인보호법 및 과징금 강화 등이 신설돼 5년 징역 또는 5천만원 이하 처벌이 가능해진다.
Q. VR/AR의 경우 원격의료 규제를 풀지 않으면 성장에 한계가 있을 것으로 여겨지는데
A. 정부 입장은 지난해 실증특례를 통한 규제샌드박스로 진행해 보고 효과성을 검증한 이후 제도 개선이 필요하면 추진하겠다는 것이다. 우선 VR/AR은 원격의료기기가 아니다. 스크린을 보며 인지능력을 개선시킨다든가, 또는 재활, 치매 치료 등에 활용을 하는 기기들이라고 생각하면 된다.
Q. VR/AR 의료현장 접목은 수가가 뒷받침 되지 않으면 제도화가 어렵지 않나
A. 보험과의 답변 필요한 내용인데 특정기기에 대해 수가를 주지 않는다는 방침은 없다. 보험 쪽에서는 급여를 적용할 때 환자 치료효과가 인정되면 수가를 부여한다는 대원칙이 있다. 혁신신기술로 인정을 받는 것이 먼저다. 신의료기술 개선방안에 혁신의료기기 평가트랙에서 대상 기술범위를 확대하고 디지털 치료제가 포함돼 있는데 이 방안에 VR/AR이 포함돼 다.
“의약품 분야가 빠진 이유는 규제개선보다는 안전관리가 먼저이기 때문”
“중추 역할 혁신전략추진위원회, 일회성이 아닌 지속적인 별도 가동 조직”
Q. 이번 규제개선 방안에 의약품 분야 언급 없는데 이유가 있는지
A. 의약품 분야는 건의를 받은 것 중에 가장 많은 부분이 조세혜택이다. 세제혜택은 조세정책이지 규제가 아니다. 우리나라 의약품이 글로벌 시장으로 나가야 하기에 선진국은 안전관리가 훨씬 더 강화돼 있다. 오히려 글로벌 수준에 맞추려면 규제완화가 아니라 강화될 필요가 있다는 판단을 내렸다.
Q. 바이오헬스산업 혁신전략추진위원회 구성과 회의 주기는 어떻게 되나
A. 작년 9월 보건복지부차관·민간전문가 공동위원장으로 산업계·학계·관계부처로 구성, 운영 중이다. 혁신전략이 시행되는 상황에서 지속적으로 발굴해서 추진하기 위한 조치다. 바이오헬스는 신기술 발전 속도가 빨라 규제 개선 요구가 지속적으로 있을 것이라고 판단, 위원회에 규제개선분과 별도로 만들어 지속적으로 발굴해 나가자는 의미가 크다.
Q. 건강인센티브제 포인트 적립 및 환산기준은
A. 올 하반기 시범사업을 실시할 예정으로 상반기 중 세부계획 마련해 공개하게 된다. 민간 분야에서 많은 이야기가 있었다. 특히 만성질환자가 건강관리를 열심히 하면 그게 세이브인데 인센티브를 따로 줘야 하는 것이냐는 질의도 많았다. 국민들이 건강 향상을 위한 중요 포인트라 생각했다. 그래서 인센티브제를 도입토록 했다. 현재 복지관 등 민간에서 건강관리에 대한 포인트를 주는 서비스들은 많다. 포인트 지급을 위한 세부적인 내용까지는 검토해봐야 하는 상황이다. 건강인 대상인지, 아니면 만성질환자 대상으로 할지 등 구체적인 계획을 마련해야 한다.
Q. 신의료기술평가 시장조기진입, 처음부터 심평원이 혁신기술로 확인 하는게 낫지 않나
A. 담당자가 따로 있지만 절차에서 식약처가 인허가를 담당하고 신의료기술 평가 전 기존과 동일한 것인지 신의료기술인지 심평원이 판단하는 절차가 있다. 기존기술로 분류 되거나 혁신성이 인정받지 못하는 기술들에 대한 것들이 혁신기술의 범주에 해당되면 재신청 할 수 있게 하겠다는 것이다. 탈락했던 것인데 신의료기술평가를 받고 혁신성을 인정할 수 있는 여지를 준다고 보면 된다.
Q. 처음으로 바이오 명장이 언급됐는데, 지정기준이 따로 마련됐는지
바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 ‘명장’이 신설된다. 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려 취지다. 고용부가 기존 제도를 참고해서 세부안을 마련할 예정이다.
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