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[데일리메디 백성주 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발중인 ‘HL036’ 안구건조증 치료제의 증상 개선 효과가 임상 3상에서 기대에 미치지 못하는 결과를 냈다.
주평가변수로 설정됐던 ICSS(Inferior Corneal Staining Score)에서 의미 있는 결과를 얻지 못했기 때문이다. 다만 임상적으로나 상업적으로 의미가 있는 CCSS와 TCSS에선 유의성이 확인됐다.
이번 HL036 점안액의 첫 임상3상 시험의 최종 결과는 바이오마커 및 서브 그룹 분석을 마치고 오는 5월 열리는 안과학회인 ARVO 2020에서 발표된다.
이를 근거로 회사는 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 예정이다. 이와 병행해 치료 효과를 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비하게 된다.
21일 인터컨티넨탈 코엑스에서 박승국 한올바이오파마 대표는 첫 미국 임상 3상(VELOS-2 study) 결과를 공개하는 자리를 가졌다.[사진]
HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용, TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다.
이번 임상은 미국의 안과 전문 CRO인 Ora를 통해 미국 전역 12개 기관에서 시행됐다. 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.
시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 객관적 지표인 Total Corneal Staining Score(TCSS)에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인됐다.
TCSS는 각막을 하부(Inferior), 중앙부(Central), 상부(Superior)로 나누어 각 부위에서의 효과를 측정한 후 합산한 값이다. 임상 2상 시험(VELOS-1)에서 유의성이 입증된 Inferior Corneal Staining Score(ICSS)에 비해 안구 전체에 대한 효과를 확인한다는 점에서 임상적으로 더 의미 있는 지표로 인정된다.
주관적 지표인 Ocular Discomfort Score(ODS)에서 HL036 0.25% 점안액은 투약을 시작한지 2주와 4주에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다. 하지만 8주에서는 위약 효과의 증가로 통계적 유의성에 도달하지 못했다.
반면 경쟁제품인 Xiidra 임상에서 주관적 지료포 사용됐던 인공눈물 사용환자 대상 Eye Dryness Score(EDS)에서 HL036 0.25% 점안액은 투약 시작 후 8주에 위약군 대비 증상개선 효과가 확인됐다.
박승국 대표는 “이번 임상에서 sign의 주평가변수로 설정했던 ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했지만 더욱 의미가 큰 CCSS와 TCSS에선 유의성이 확인됐다”며 의미를 전했다.
그는 “안구건조증 치료제는 항암제나 희귀질환의약품과는 다르다. 임상이 최종 목표를 도달해가는 과정에 있는 만큼 ICSS 지표에 대해선 추후 보완해 나가면 된다”고 설명했다.
이어 “경쟁품인 Xiidra가 ICSS로 허가된 반면 HL036이 이번에 유의성이 확인된 이들 지표와 같이 각막 전반에 걸친 효과를 입증해 허가 받는 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력을 가질 것”이라고 덧붙였다.
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