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[데일리메디 박민식 기자] 하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)社의 일본 계약사가 일본 후생노동성으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 폼목허가를 승인받았다고 28일 밝혔다.
레미마졸람은 빠른 마취효과와 더불어 부작용 발현율을 낮추고 안전성을 높인 약물로서 기존 마취제들의 장점만을 취해 40여 년만에 출시되는 신약이라는 것이 하나제약 측 설명이다.
레미마졸람은 일본에서 전세계 최초로 허가 승인을 받으면서 신약으로서의 가치를 인정받았다.
파이온 관계자는 “레미마졸람의 첫 판매 승인은 파이온사의 주요 이정표”라며 “전세계적인 고령화에 따라 기존 약물보다 안전성이 높고 효과적인 마취제의 필요성이 대두되고 있는 상황에서 레미마졸람은 그 역할을 해낼 것”이라고 설명했다.
이어 “이번 레미마졸람 일본 출시는 2020년에 있을 여러 국가에서의 판매 승인의 시발점이 될 것”이라고 덧붙였다.
한편, 지난해 4월에는 파이온의 미국 계약사가 미국 FDA에 레미마졸람에 대한 신약 허가 신청을 완료한 바 있으며 금년 2분기에 품목 허가 승인이 기대되고 있다.
국내 판권자인 하나제약은 지난해 말 국내 식약처에 신약 허가 신청을 완료한 상태다.
이와 관련, 하나제약 관계자는 “레미마졸람의 일본 승인은 국내 허가 승인의 청신호가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
이어 “2020년말 또는 2021년초 레미마졸람 출시를 목표로 하고 있다”며 “국내 출시 이후 준비 중인 국제기준의 ‘하길 주사제 신공장’을 통해 수출 역시 계획대로 진행할 수 있을 것”이라고 기대감을 밝혔다. |
