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[데일리메디 양보혜 기자] 신종 코로나바이러스 감염병(우한 폐렴) 진단키트를 허가 없이 바로 사용할 수 있게 됐다.
30일 질병관리본부는 "신종 코로나바이러스 감염병 확산 방지를 위한 선제적 대응으로 '감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도'를 시행한다"고 밝혔다.
긴급사용제도는 감염병에 의한 국가 위기 또는 잠재적 위기 발생 위험이 있을 때 정식 허가 없이도 진단검사제품을 한시적으로 사용할 수 있도록 하는 것이다.
메르스 사태와 지카 바이러스 발병 당시에도 빠른 진단을 위해 긴급사용제도를 도입한 바 있다.
이를 위해 질본은 바이오니아, 랩지노믹스, 씨젠 등 진단장비 전문업체들을 대상으로 감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도 설명회를 지난 27일 열었고, 다음 날에는 각 회사에 참여 여부를 묻는 공문을 보냈다.
바이오니아는 빠른 시일 내 진단키트 시제품을 개발해 질본에 공급할 예정이며, 티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 검사용 진단시약 개발을 마치고 다음 달 내 상용화할 계획이다.
현재 신종 코로나바이러스만을 타깃한 진단 키트가 없는 상태이기 때문에 판 코로나바이러스 검사와 유전자 염기서열 검사 등 두 단계 이상 검증 과정을 거치고 있다.
2단계에 걸쳐 진행되는 데보니 결과가 나오기까지 24시간이 걸려, 질본은 검사단계와 시간을 줄인 리얼타임 유전자 증폭(PCR) 검사를 개발 중이다.
이와 함께 식약처도 신종코로나바이러스 백신 개발에 나선 업체가 있다면 신속허가제 등을 통해 지원할 계획이다. 해외에서 백신 개발이 이뤄진다면 제품 확보에도 나설 방침이다.
식약처 관계자는 "신종코로나바이러스 감염병 백신을 국내 업체들이 개발한다면 신속허가제 등을 활용해 지원할 것"이라며 "현재는 항바이러스 재고 파악이나 홍콩에서 개발된 백신 임상 추이를 모니터링하고 있다"고 말했다.
이어 그는 "특히 치료에 쓰이는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 수급에 차질이 없도록 점검하고 있으며, 마스크 등 의약외품 관리에도 주력하고 있다"며 "감염병이 확산되지 않도록 '신종코로나바이러스감염증 위기대응지원본부'와 협업 중"이라고 덧붙였다. |
