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[데일리메디 백성주 기자] 국내에서 진행되는 다국가 임상시험이 늘고 있는 가운데 지정을 받은 실시기관 43개소에 대해 보건당국이 실태조사에 나선다.
부작용 다수발생, 국내외 최초 개발신약 등 고위험도 임상시험에 대해 모집공고 및 동의서 작성, 임상시험 안전성정보 수집·평가·관리 조직 및 체계 등을 들여다보겠다는 취지다.
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과는 이 같은 내용의 ‘2020년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획’을 공지했다.
국내 임상시험 승인건수는 2015년 674건, 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건, 2019년 712건 등 해마다 늘어왔다.
식약처는 품목허가 임상시험 결과 보고서의 신뢰성 확인을 위해 임상시험 실시기관 및 의뢰자 또는 수탁기관(CRO)에 대한 실태조사를 실시한다.
대상은 ▲시험대상자 수가 많은 기관 ▲등록 대상자 수 대비 중도 탈락 또는 중대한 이상반응 보고 비율 편차가 큰 기관 ▲최근 3년 이내 임상시험 관련 행정처분 받은 기관 ▲자료 신뢰성이 의심되는 기관 등이다.
우선 실시기관은 계획서 및 계약과 관련 일반사항, 기록문서 보관의 적절성, 동의절차, 유효성 안전성 평가 관련 기록 및 보고 검체관리에 대한 전반적인 내용을 점검받게 된다.
조사 대상 임상시험실시기관은 총 43개소(자율 6개소, 서류 37개소)다. 자율 및 서류조사 결과, 현장조사가 필요한 경우 추가 실시되며, 품목허가 관련 임상시험 실태조사 대상으로 선정된 기관의 경우 병행된다.
의뢰자는 모니터링, 통계 자료처리, 약물이상반응 평가에 대한 적절성을 종합적으로 평가받는다. 특히 계획서나 결과보고서 등을 합리적으로 작성했는지에 대한 조사도 병행되면서 업체들에 대한 감시가 한층 강화됐다.
식약처는 “선정된 기준 외에도 임상시험의 시험자료가 복잡하거나 대상자 수가 많아 추가조사가 필요하다고 판단되는 경우 조사대상에 추가될 수 있다”고 설명했다.
만약 임상시험 의뢰자가 최근 2년 내 이미 실태조사를 받았다면 조사는 생략될 수 있다. 임상시험 의뢰자의 데이터 처리나 모니터링, 실시기관 선정 등 대다수 업무는 시험별로 다르지 않은 만큼 이전 조사를 고려해보면 2년 주기 조사를 하는 것이 합리적이라는 분석이다.
이 외에도 사회적인 이슈나 민원, 자발적인 보고 등에 따라 조사도 진행될 예정이다.
대상자 보호 조치 미흡 등 특정 영역에 대해 사회적 이슈가 있거나 민원 제보, 자발적 보고 또는 해외 위해정보 등에 따라 필요하다고 판단되는 경우다.
실태조사 중 지적사항은 시험대상자의 안전‧권리‧복지 또는 시험 결과의 품질 등에 미치는 영향에 따라 행정처분‧고발 등에 처해질 수 있다. 자료의 심각한 품질 저하, 중요 근거문서 부재, 자료 조작 또는 의도적으로 왜곡된 해석 등이다.
식약처 관계자는 “조사 필요시 현장조사를 진행해야 한다. 사회적 이슈, 조사목적 등을 고려해 사안별로 중점사항 결정해 조사할 계획”이라고 설명했다.
이어 “의약품 등 안전에 대한 규칙에 따라 행정처분 요건이 발생하면 적절한 조치도 병행할 것”이라며 “중대한 위반사항이 발생하면 대상을 공개해 행정의 실효성을 최대한 확보하겠다”고 밝혔다.
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