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[데일리메디 양보혜 기자] FDA에 이어 식품의약품안전처 역시 식욕억제제 ‘벨빅’의 판매중지 및 회수·폐기 조치와 함께 전문가에게 처방 중단을 요청했다.
대상 의약품은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.
앞서 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다.
FDA는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.
FDA 임상시험 평가 결과에 따르면 5년간 약 1만2000명 환자(과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험) 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.
로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%)이 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 발생했다.
로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았으며, 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률 차이도 증가했다. 로카세린 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않는다.
식약처 관계자는 "해당 의약품의 위해성이 유익성을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다"며 "해당 의약품의 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자에게 정보를 전달했다"고 말했다.
이어 "의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다"고 덧붙였다. |
