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[데일리메디 한해진 기자] 코로나19가 전세계적으로 확산됨에 따라 국내 의료기기 업체들의 진단기기 수출 문의도 증가하고 있는 것으로 나타났다.
국제적으로 코로나19 확진자가 100명 이상 발생한 국가는 총 18개국이며, 아시아 5개국(중국·한국·일본·싱가포르·홍콩) 및 유럽·중동 12개국(이탈리아·이란·프랑스·독일·스페인·스위스·영국·네덜란드·스웨덴·벨기에·노르웨이·오스트리아)및 미국이다.
전 세계 확진자는 10만1827명이며 이 가운데 2만1110명이 중국 외 다른 나라 환자다. 사망자는 3818명이며 중국 외 국가 사망자는 699명이다.
이에 따라 국내 진단기기 기업들의 수출 문의가 급증하고 있는 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 최근 수출용 제품에 한정해 코로나19 진단용 의료기기 허가 신청 시 제출자료 범위를 마련했다고 밝혔다.
의료기기법 제6조에 의한 것으로 ▲제조시설 ▲개발경위 ▲측정원리 및 방법 ▲원재료 ▲제조방법 ▲사용목적 ▲분석적 성능 ▲임상적 성능 ▲유해물질 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료 등이다.
식약처는 "코로나19 바이러스의 전세계적 대유행 상황의 엄중함을 감안할 때 해당 의료기기 안전성과 유효성 확보는 필수 불가결한 사항에 해당한다"며 "자칫 성능이 검증되지 않은 품목 사용에 따른 수출국의 의료환경 환란 예방을 위한 불가피한 조치"라고 설명했다.
이어 "최근 관련 업체의 문의사항이 증가하고 있어 식약처 조치 배경을 상기와 같이 보다 상세히 안내한다"고 덧붙였다. |
