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"출혈 고위험 환자, 폴리머 약물방출 스텐트 효과적"
메드트로닉, ‘레졸루트 오닉스(Resolute Onyx™)’ 연구결과 NEJM 게재

[ 2020년 03월 24일 17시 40분 ]

[데일리메디 한해진 기자] 메드트로닉은 폴리머 기반 약물방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스(Resolute Onyx™)’의 안전성과 유효성을 나타낸 ‘오닉스 원 임상 연구(Onyx ONE Global Study)’ 결과가 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다고 24일 밝혔다.

레졸루트 오닉스는 생체적합성이 우수한 폴리머를 활용한 조타롤리무스(Zotarolimus) 약물 방출형 스텐트다.

체내 생체적합성이 우수한 폴리머인 바이오링크스(BioLinx) 기반 스텐트로서 단일 가닥 코어 와이어를 사인파 형태의 연속 곡선으로 잇는 독특한 디자인이 혈관 내 유연한 움직임을 구현, 얇은 스트럿을 통해 뛰어난 혈관 병변 진입과 장착을 지원한다.

2014년 유럽인증(CE), 2017년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 국내에선 지난 2015년 최초 허가를 받았다.

메드트로닉 지원 하에 진행된 이번 임상 연구는 출혈 고위험군 환자 1996명을 대상으로 했다.

무작위 배정을 통해 레졸루트 오닉스 치료군(1003명)과 비(非)폴리머 약물 코팅 스텐트 치료군(993명)에 1개월 동안 이중항혈소판 치료를 진행한 후, 단일항혈소판요법으로 전환한 1년 시점에서 평가한 결과다.

임상연구 결과 레졸루트 오닉스는 관상동맥중재술(PCI, Percutaneous coronary intervention)을 받은 환자 중 출혈 위험이 높아 장기간 이중항혈소판 치료가 어려운 출혈 고위험 환자군(HBR, High bleeding risk)에서 비(非)폴리머 약물 코팅 스텐트와 비교해 안전성 및 유효성이 확인됐다.

스텐트 삽입 12개월 시점에서 심장질환이나 심근경색, 스텐트 혈전증으로 인한 사망발생률은 레졸루트 오닉스 치료군이 17.1%(169명), 비(非) 폴리머 약물 코팅 스텐트 치료군에서 16.9%(164명)이며 목표 병변 실패율(TLF, Target-lesion failure)은 레졸루트 오닉스 치료군 17.6%(174명), 대조군 17.4%(169명)로 큰 차이가 없었다.

특히 논문에는 서울대병원 순환기내과 김효수 교수∙계명대 동산의료원 심장내과 허승호 교수가 공동으로 참여했으며, 총 23개국 86개기관 가운데 한국 환자(240명)가 전체의 12%로 제일 많았다.

연구에 참여한 서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 “관동맥 스텐트 치료를 받으면 스텐트 혈전증을 예방하기 위해서 혈소판-억제제를 반드시 복용해야 하는데, 출혈 위험이 높은 환자에서는 출혈 부작용을 잘 관리해야 한다"며 "출혈-고위험군 환자들을 위한 스텐트 선택에 유용한 근거를 제공했다"고 연구 의의를 밝혔다.

계명대 동산의료원 심장내과 허승호 교수는 “오닉스 원 임상 연구는 한국인(240명)이 다수 참여했다는 점에서 더욱 의미가 크다”라며 “관상동맥중재술로 치료가 필요한 국내 환자에 도움이 되는 연구자료가 될 것이라 확신한다”라고 말했다.

메드트로닉 코리아 유승록 전무는 “오닉스 원 임상연구는 NEJM에 소개됨과 동시에 최적의 스텐트 치료로서 레졸루트 오닉스의 임상적 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “메드트로닉은 앞으로도 환자와 의료진을 위한 혁신적인 치료 연구를 지속할 것”이라고 밝혔다.