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[데일리메디 한해진 기자] 코로나19로 인한 비접촉식 체온계 수요 폭증에 대응하기 위해 보건당국이 긴급도입 요건 면제 방안을 검토한다.
30일 의료기기안전정보원은 "코로나19 관련 국내 비접촉식 체온계의 공공 및 일반 수요에 대한 공급량 증대 필요에 따라, 긴급도입 요건을 한시적으로 면제한다"고 밝혔다.
이는 국내로 수입되는 비접촉식 피부적외선체온계에 적용되며, 체온계 품목을 보유한 의료기기 수입업체가 요건 면제를 신청할 수 있지만 의료기기법상 수입업자 준수사항에 따라 품질관리가 가능한 업체로 한정된다.
신청을 원하는 기업은 IMDRF 회원국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 중국, 한국 등 10개국) 중 2개국 이상에서 제조 및 판매가 확인된 인증서와 확보 물량(~4월 10일 이전, 4월말 구분) 및 단가, 인증서 확보일로부터 국내 수입·통관 가능 일자 등을 명시할 것이 요구된다.
또 국내 체온계 수급 원활화에 대한 동의서도 필요하다. 공공(다중이용시설)수요에 대한 우선공급을 하지 않거나 매점매석 등 시장교란 행위를 하는 경우, 요건면제 취소 및 판매중지 조치가 가해질 전망이다.
신청기간은 앞으로 이틀 간이며, 요건 면제는 4월 한 달 동안 적용된다. 기간 및 물량은 1차 소진 현황을 모니터링한 후 확대할 계획이다.
의료기기안전정보원 측은 "접수된 서류는 즉시 검토(2일 이내) 후 한시적 ‘피부적외선체온계’ 추천서가 발급될 예정"이라고 설명했다. |
