국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.
국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 시작으로 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가돼 있다.
이 가운데 유방암 진단 보조 사용목적으로 통과된 루닛의 'Lunit INSIGHT MMG' 는 유방촬영 영상을 분석하는 진단 보조 소프트웨어다.
딥바이오의 DeepDx-Prostate는 조직의 병리 이미지를 분석해 진단을 보조하는 소프트웨어로서는 우리나라에서 이번에 처음 허가됐다.
식약처는 "일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독해 진단한다"며 "DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
민감도란 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율을 뜻하며 특이도란 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 의미한다.
식약처는 "제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다"며 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.
