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[데일리메디 한해진 기자] (재)원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)는 식품의약품안전처(식약처)가 추진하는 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업에 선정됐다고 6일 밝혔다.
이 사업은 올해 7월부터 도입 예정인 국내 품질관리기준(GMP) 적용 규격에 따른 GMP 전환 의료기기 기업을 대상으로 기술지도를 통해 애로사항을 해결하고, 사용적합성 평가 수행 및 가이드라인 개발을 목적으로 한다.
2020년 12월까지 총 7억7000만원이 투입되며, (재)원주의료기기테크노밸리와 한국의료기기안전정보원(원장 조양하)이 공동으로 수행한다.
주요 내용은 ▲GMP 국제기준 교육 ▲최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 ▲사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다다.
‘GMP 국제기준 교육’은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위해 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다.
또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정해 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획이다.
이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상하는 것을 목표한다.
자세한 사항은 (재)원주의료기기테크노밸리 홈페이지 지원사업 공고 또는 사업담당자로 문의하면 된다.
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