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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다고 밝혔다.
해당 기기는 삼성전자㈜가 개발한 혈압앱으로 커프(팔에 착용해 팽창‧수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.
특히 해당 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.
자동전자혈압계 성능 기준은 ▲(혈압 정확도) 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이 표준편차가 8 mmHg 이하 ▲(맥박수 정확도) ±5% 이하 등이다.
식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향 및 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.
2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.
현재 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.
식약처는 “4차산업 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다. |
