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[데일리메디 양보혜 기자] 기준치를 초과한 중금속이 검출된 한약제제 의약품을 제조한 대효제약, 조화제약, 현진제약 등 제약사들이 대거 행정처분을 받았다.
22일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한약 제제 의약품을 판매하는 대효제약, 조화제약, 현진제약, 오스틴제약, 새롬제약, 광명당제약 등에 대해 약사법 위반 혐의로 행정처분을 내렸다.
대효제약의 한약재 의약품 '대효구절초'는 품질 부적합 판정을 받아 제조정지 3개월 처분을 받았다. 처분 사유는 대효구절초에서 기준치를 초과하는 카드뮴이 검출이다.
조화제약에서 제조하는 한약제제 의약품에서도 중금속이 나왔다. 식약처가 '조화위령선'에 대해 품질검사를 실시한 결과 납과 카드뮴 기준을 통과하지 못했다.
현진제약의 한약재 '현진황정'도 중금속 시험에서 부적합 판정을 받았다. 카드뮴이 품질 기준을 넘어선 양이 검출된 것으로 추정된다.
카드뮴과 납 등은 인체에 유해한 중금속으로 알려져 있다. 현재 한약재 중금속 안전관리 기준은 납 5ppm이하, 카드뮴 0.3 또는 0.7ppm이하, 비소 3 ppm이하, 수은 0.2 ppm이하다.
품질기준 부적합 판정을 받은 이들 제약사들은 모두 약사법 위반으로 오는 4월 27일부터 7월 26일까지 해당 품목에 대한 제조업무가 중단된다.
또한 오스틴제약의 한약제제 의약품 '에스디정'은 오는 28일부터 품목 허가가 취소된다. 취소 사유는 유효성분인 방기황기탕건조엑스 미검출로 인한 품질 부적합이다. 알약 형태로 만든 이 약은 해열, 진통, 소염제로 쓰인다.
새롬제약은 한약재 의약품 '새롬지룡'의 품질이 부적합하다고 판정 받아 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 새롬지룡에 포함된 비소가 기준을 통과하지 못한 것으로 보인다. 행정처분 기간은 위 제약사들과 동일하다.
광명당제약은 한약재 품질검사에서 부적합 판단을 받았다. 광명당지룡이 표준색보다 진하지 않아 순도시험 기준을 충족시키지 못했다. 이는 약사법 규정 위반으로 해당 품목에 대한 제조업무정지 3개월(4월 16일~7월 16일) 처분을 내렸다. |
