데일리메디 새 제형 허가 의약품 71개···'캡슐제→고형제제' 최다

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새 제형 허가 의약품 71개···'캡슐제→고형제제' 최다
식약처, 2019년 보고서 발간···개량신약·바이오시밀러 꾸준히 증가

[ 2020년 04월 29일 06시 03분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 국내 새로운 제형의 의약품 개발이 두드러졌다. 기존 '캡슐제'를 정제 등 '경구용 제제'로 개발하거나 '현탁용 분말'을 '산제'로 개발한 경우가 가장 많았다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 담은 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 28일 밝혔다.

보고서에 따르면 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲‘새로운 제형’의 제품 개발 증가 ▲국내 ‘개량신약’ 및 ‘바이오시밀러’ 개발 상승 추세 ▲‘신경계용의약품’ 강세 등이다.

작년 자료제출 의약품(196품목) 중 새로운 제형 의약품은 71개였다. 이중 제조 의약품은 69개, 수입의약품은 2개 품목이다.

제형 개발유형을 보면 기존의 캡슐제를 다른 경구용 고형제제로 개발한 경우가 24품목(33.8%)으로 확인됐는데 정제 6품목, 시럽제 18품목으로 구성돼 있다.

현탁용 분말을 산제로 개발해 허가 받은 의약품은 동일한 24품목이었다. 속방제제를 서방정으로 개발한 경우는 14품목(19.7%), 액제를 흡착제(면봉 등 포함 의약품)로 개발한 경우가 4품목(5.6%) 등이었다.

속방제제는 유효성분의 방출속도를 따로 조절하지 않지만, 소방성제제는 투약 횟수를 줄이기 위해 특수한 가공을 통해 일반적으로 속방성 제제에 비해 유효성분이 천천히 방출되도록 한다.

또한 국내 개발 개량신약 및 바이오시밀러 개발도 지속되고 있다.

지난해 신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목이었다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 8개 품목이다.

신약 허가는 전년 대비 증가했다. 2018년 15개 품목, 12개 성분에서 2019년 35개 품목, 21개 성분으로 수가 늘고 있다.

국내 개발 개량신약은 2018년 6개 품목, 1성분에서 2019년 13개 품목, 11성분으로 확대됐다. 바이오시밀러의 경우 2018년 7개 품목, 2성분에서 2019년 3개 성분 2개 성분으로 집계됐다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.

이는 2018년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이다.

식약처는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.