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[데일리메디 양보혜 기자] 의약품 불순물 발생 사건을 방지하기 위해 추진됐던 '공동생동성시험 제한'이 무산됐다. 이에 따라 제네릭 의약품 품질 개선 방안이 원점에서 재검토된다.
1일 제약업계에 따르면 국무조정실 규제개혁위원회(이하 규개위)는 식품의약품안전처가 제네릭 의약품 난립을 막기 위해 마련한 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에 대해 철회 권고했다.
개정안은 공동(위탁)생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 내용을 담고 있다. 생동성시험 1건당 오리지널 제약사 1곳과 제네릭 제약사 3곳까지만 허가되는 것이다.
그러나 규개위는 개정안이 '규제 강도'에 비해 '실익'이 적다고 판단했다. 공동생동 제한 시 후발주자의 시장진입을 막아 경쟁이 제한되는 데 비해 새 제도로 인한 직접적 효과 및 연구개발 증진 효과는 낮다고 봤다.
오히려 공동생동규제보다 약가 차등보상제도가 규제 효과성이 높지 않느냐는 지적과 함께 제네릭의약품들의 품질 차이가 거의 없어 과당경쟁, 불법 리베이트를 통한 판촉행위가 일어나는 게 아니냐는 반론도 제기했다.
즉, 규개위는 규제 효과가 적고 목적과 수단이 불일치하다는 이유로 개정안을 수용하지 않았다. 지난해 4월부터 개정안 추진을 진행해 온 식약처는 예상치 못한 국면을 맞았다.
결국 1년 넘게 준비해 온 개정안을 원점에서 다시 검토하게 됐다.
식약처는 지난 4월28일 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화를 위한 민관협의체'를 구성하고, 앞으로 2개월 간 제네릭의약품 품질 개선 방안에 대한 의견을 수렴한다.
협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자단체 등으로 구성된다. 논의 안건은 제네릭의약품 품질강화 중장기 중합계획, 동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형 관리' 방안, 동등성 자료요건 등이다.
식약처 관계자는 "규개위에서 공동생동 규제안이 철회되면서 개정안 재논의에 들어갔다"며 "공동생동 관련 허가 방안을 새롭게 마련할지, 아니면 기존안을 수정할지, 아니면 아예 없앨지 모든 가능성을 열어놓고 민간협의체에서 의견을 나눌 예정"이라고 설명했다.
한편, 규개위의 공동생동 규제안 철회 권고로 제약사 규모별로 희비가 엇갈리는 모습이다. 상위 제약사들은 '우려의 한숨'을, 중소 제약사들은 '안도'의 한숨을 쉬고 있다.
상위사 관계자는 "공동생동 규제를 통해 제네릭 난립을 막고 질적 제고가 필요하다고 본다"며 "그런데 규개위가 해당 개정안은 반대하되 약가개정안은 통과시켜 상위 20개 내 포함돼야 약가 손해를 보지 않게 돼 공동생동 속도전이 일게 될 것이라"고 말했다.
이어 그는 "일단 20개 내 품목 이름을 올려야 약가가 할인되지 않으니, 경쟁적으로 속도를 내다보면 제네릭의약품 품질은 더 소홀하게 될 것"이라며 "필요한 공동생동 규제는 없애고, 약가 제도는 통과되니 앞으로가 걱정된다"고 덧붙였다.
반면 중소회사 관계자는 "공동생동을 규제하는 것과 제네릭 의약품의 품질 관리는 엄밀하게 보면 관계가 없다"며 "자체 생산을 해도 원료의약품에서 발암물질이 나올 수 있다"고 주장했다.
그는 "제네릭 의약품 난립을 우려하지만, 상위사도 '제네릭'이란 캐시카우를 발판으로 성장했다"며 "제네릭 품질관리를 위한 방법을 찾으면 되지 공동생동만을 타깃으로 규제하는 것은 후발주자의 시장 진입을 막아 경쟁자를 제거하는 행위"라고 강조했다.
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