|
[µ¥Àϸ®¸Þµð ¾çº¸Çý ±âÀÚ] GC³ì½ÊÀÚ°¡ À§Å¹»ý»ê(CMO) »ç¾÷ ºÎ¹® ÁøÃâ¿¡ ³ª¼¹´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ(´ëÇ¥ ÇãÀºÃ¶)´Â Áö³ 12ÀÏ ÃæºÏ ûÁֽà ¿Àâ°øÀå¿¡¼ µð¿¥¹ÙÀÌ¿À(°øµ¿ ´ëÇ¥ ¹Îº´Á¶, Ä«¿Í»çŰ ¿ä½ÃÄí´Ï)¿Í À§Å¹»ý»ê ¾÷¹«Çù¾à(MOU)À» ü°áÇß´Ù.
À̹ø Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¾ç»ç´Â CMO »ê¾÷ÀÇ Ãֽе¿Çâ°ú ±â¼ú ±³·ù µî »ç¾÷ Àü¹ÝÀÇ Æ÷°ýÀûÀÎ Çù¾÷À» À̾°¥ °èȹÀÌ´Ù.
ȸ»ç ÃøÀº ¿Àâ°øÀå ³» ½ÅÃàÇÑ ÅëÇÕ¿ÏÁ¦°üÀÌ CMO »ç¾÷ È®ÀåÀÇ ÀüÃʱâÁö ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇß´Ù.
ÅëÇÕ¿ÏÁ¦°üÀº Ä¡·áÁ¦ »ý»ê È¿À²¼º °È¸¦ À§ÇØ GC³ì½ÊÀÚ ±¹³» »ý»ê½Ã¼³ÀÇ ºÐ»êµÈ ¿ÏÁ¦°øÁ¤À» ÀÏ¿øÈ ÇÑ »ý»ê½Ã¼³ÀÌ´Ù. ±âȹ´Ü°èºÎÅÍ ÀÚü»ý»ê ǰ¸ñ°ú ÇÔ²² CMO ¹°·®±îÁö ¿°µÎ¿¡ µÎ°í ¼³°èµÆ´Ù.
ƯÈ÷, GC³ì½ÊÀÚ´Â ¹ÙÀ̾Ë(Vial), µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â ÇÁ¸®Çʵå½Ã¸°Áö(PFS)¿¡ Æ¯ÈµÈ ÃæÀü¶óÀÎÀÌ ±¸ÃàµÅ ÀÖ¾î À̹ø Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¾ç»ç °£ Â÷º°ÈµÈ °Á¡ÀÇ ½Ã³ÊÁö¸¦ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù.
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿À±×·ìÀÌ ÀϺ» ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«ÆÄ¸¶¿Í ÇÕÀÛÇØ ¼³¸³ÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ Àü¹®È¸»ç·Î cGMP(¹Ì±¹ FDA ¿ì¼öÀǾàǰ Á¦Á¶°ü¸® ±ÔÁ¤) ¼öÁØÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ »ý»ê¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù.
Áö³ 2019³â ÀϺ» ÀǾàǰÀÇ·á±â±âÁ¾ÇձⱸÀÎ PMDA·ÎºÎÅÍ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ GMP ÀûÇÕ¼º ½ÂÀεµ ¹Þ¾Ò´Ù. ¾ç»ç°¡ °øµ¿ °³¹ßÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ »ý»ê»Ó ¾Æ´Ï¶ó CDMO »ç¾÷¿¡µµ ÁÖ·ÂÇϰí ÀÖ´Ù.
Áö³ ÇØ¿¡´Â CDMO »ç¾÷À» À§Å¹¿¬±¸(CRO) »ç¾÷±îÁö È®ÀåÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ ¶óÅ©¸¸(Lachman)»ç·ÎºÎÅÍ GMP ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇØ ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ¿¬±¸¼¾Å͵µ ½Å¼³Çß´Ù.
ÇãÀºÃ¶ GC³ì½ÊÀÚ ´ëÇ¥´Â “»ç¾÷ ÀÎÇÁ¶ó¸¦ °®Ãá ȸ»ç¿ÍÀÇ Çù·ÂÀº CMO »ç¾÷À» °³½ÃÇϰí È®ÀåÇϴµ¥ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °Í”¸ç “À̹ø Çù¾àÀÌ ¾ç»ç°¡ °®Ãá °Á¡À» »ì¸®´Â µ¿¹Ý¼ºÀå ¸ðµ¨·Î ÀÚ¸®Àâ±æ ¹Ù¶õ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
¹Îº´Á¶ µð¿¥¹ÙÀÌ¿À ´ëÇ¥´Â “À̹ø MOU¸¦ ÅëÇØ ¾ç»ç´Â ´Ü¼ø °í°´-¼öŹ °ü°è°¡ ¾Æ´Ñ ÀǾàǰ CMO½ÃÀåÀÇ ¹ßÀüÀ» ÃËÁøÇÒ ÆÄÆ®³Ê°¡ µÉ °Í”À̶ó°í ÀüÇß´Ù. |