범정부지원단 "약물재창출-혈장·항체치료제 개발 적극 지원"

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범정부지원단 "약물재창출-혈장·항체치료제 개발 적극 지원"
내주 미국서 발표될 코로나19 렘데시비르 임상시험 결과 촉각

[ 2020년 05월 16일 05시 34분 ]

[데일리메디 박민식 기자] 15일 대한상공회의소에서는 코로나19 치료제∙백신개발 범정부 지원단이 주최하고 보건산업진흥원이 주관하는 '치료제∙백신개발 등 대응방안 마련을 위한 포럼'이 열렸다.

이 자리에서 가장 화제가 됐던 것은 내주 발표될 렘데시비르 대규모 임상시험 결과였다.

미국 NIH(국립보건원)가 전세계 10여개 국 1063명의 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 렘데시비르 임상시험 결과가다음주 초 NEJM에 발표될 예정이다. 이에 범정부 지원단도 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.

미FDA는 지난 5월1일 렘데시비르의 긴급사용을 승인했으며 일본 후생노동성 역시 7일 렘데시비르에 대한 특례승인을 허가한 상태다.

앞서 발표된 중간 결과에서는 약물 투여 후 회복기간이 31% 가량 단축됐으나 바이러스 감소 효과와 중증호전 등의 임상근거는 부족한 것으로 나타난 바 있다.

포럼에 참석한 김성순 감염병센터장은 “국내서도 임상결과를 최종 확인 후 특례수입을 요청을 검토하거나 일본처럼 신약으로 승인할 수도 있다”고 밝혔다.

이에 대해 오명돈 서울대병원 감염내과 교수[사진]는 “이중맹검, 위약대조군 임상시험이라는 가장 엄격한 시험을 통과한 최초의 코로나19 표준 치료제로 인정받게 될 것”이라며 “앞으로 개발될 치료제는 표준치료제가 된 렘데시비르와 견주어 더 낫거나 최소한 열등하지 않다는 것을 입증해야 한다”고 말했다.

오 교수는 “마침내 코로나19 치료제가 나왔다는 것은 환자에게는 분명 기쁜 소식”이라면서도 “치료제를 개발해야 하는 우리에게는 뚫고 나가야 할 벽이 하나 더 늘어난 것”이라고 덧붙였다.

현재 국내에서는 약물 재창출, 혈장치료제, 항체치료제, 신약 개발 방식 중 앞의 3가지 파이프라인을 중심으로 치료제 개발을 추진중이다.

특히 약물 재창출의 경우 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 레보비르, 알베스코, 후탄, 페로딜, 피라맥스, EC-18 등 총 11건이 식약처의 임상시험계획 승인을 받았다.

범정부지원단은 이르면 올 연말 치료제 출시가 가능할 것이라고 기대하고 있는 상황이다.

김성순 센터장[사진]은 “임상시험 연구를 충족할 수 있는 국내환자 수가 감소함에 따라 정부 주도의 체계화된 임상시험 플랫폼을 구축할 것”이라며 “임상시험 우선순위 지정, 마스터 프로토콜 제공과 함께 임상시험 실시기관이 원활히 임상시험을 추진할 수 있도록 원스톱 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다.

이 외에 완치자의 혈장을 이용하는 혈장치료의 경우, 국내에서는 GS녹십자가 질병관리본부와 협업을 통해 7월에 임상 돌입을 계획하고 있으며 일본의 다케다제약, 스페인의 그리폴스 등 역시 혈장 치료제 개발을 추진 중에 있다.

항체치료제는 국내에서 셀트리온이 단클론 항체를 통한 치료제 개발을 목표로 7월경에 임상 1상을 계획하고 있다. 미국의 Vir 바이오테크놀로지와 Regeneron, 캐나다의 AbCellera Biologics 등도 이르면 6월부터 임상에 돌입할 예정이다.

지원단은 혈장치료제의 경우 대한적십자 등 공공 혈장 확보기관을 확대하고 연구용 혈장 채취 지침 마련을 통한 자원확보,임상시험 간소화로 개발을 지원한다.

항체치료제는 항체후보 선별 평가 기술을 지원하고 전임상 시험용 동물모델 및 평가법을 개발할 방침이다.

치료제 개발 향후 추진방안에 대한 발표자로 나선 오명돈 교수는 치료제 개발에 있어 유의할 점에 대해 먼저 언급했다.

오 교수는 "시험관에서 바이러스가 억제됐다고 사람에게 효과를 보장하는 것은 아니며 기존 약물 재창출 과정에서 불가피 하게 제형 변화가 이뤄질 경우 예기치 못한 부작용이 나타날 위험성에도 유의해야 한다"고 말했다.
치료제를 사용할 대상 환자에 관해서는 무증상 감염자에 대한 예방 목적의 투여가 실제로 방역에는 크게 도움이 되지 않기에 중증 환자를 우선 대상으로 해야한다고 봤다.

그는 또한 “사이토카인 폭풍처럼 과도한 면역반응을 일으키는 것은 환자 중 일부이기 때문에 치료제는 숙주면역반응 조절제보다 항바이러스제 개발이 우선돼야 한다”고 강조했다.

오 교수는 끝으로 “코로나19는 인류 공통의 적이라며 국제 공조를 통해 중복 프로그램에 자원과 시간 낭비를 방지하고 국제 표준에 맞는 임상시험을 통해 전세계인 누구나 적정한 가격으로 살 수 있어야 한다”고 말했다.