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[데일리메디 고재우 기자] 연세의료원 연구개발자문센터는 최근 ‘환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북’을 발간했다.
자문센터는 가이드북을 통해 지금까지 축적된 증거생성연구 경험을 공유한다. 가이드북은 ▲실사용 증거의 중요성 ▲실사용 증거 생성하기 ▲환자 중심의 연구개발 ▲연구개발자문센터 소개 등 내용을 담고 있다.
특히 자문센터는 환자 중심의 연구개발 부분에서는 보건의료 데이터 분석을 통한 바이오 헬스케어 R&D 지원 예시를 3단계로 나눠 구체화했다.
1단계 제품기획·개발전략 단계에서는 환자의 치료 여정 및 치료의 처방 패턴 조사, 2단계 임상시험 지원 단계에서는 임상 설계에 맞는 환자 수 추정 및 대조군 합성 과정, 3단계 시판 후 제품 연구단계에서는 제품 간 비교 유효성 평가 및 재심사 대상 시판 후 조사 지원 등을 소개했다.
심재용 자문센터 소장은 “환자가 겪는 미충족 의학적 요구사항을 확인하는 과정에서 데이터 분석 및 임상 자문이 통합적으로 제공되는 운영시스템이 중요하다”고 말했다. |
