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[데일리메디 백성주 기자] 코로나19 진단키트, 신장신경 차단 카테터 등이 ‘혁신 의료기기’에 지정돼 다른 품목보다 우선 심사받는 등 특례가 제공된다.
보건복지부(장관 박능후)는 26일 오후 ‘제1차 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)’를 개최했다.
지난해 4월 제정, 이달부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’은 국제 경쟁력 강화를 위해 제정됐다.
의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 혁신제품 개발과 사업화를 지원한다.
법 시행 후 처음으로 개최된 이번 회의에서 참석자들은 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고받고, 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다.
‘혁신형 의료기기기업 인증제도’는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 연구개발 사업 우대 등을 지원한다.
중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려, 혁신선도형 및 혁신도약형으로 구분해 인증한다. 6월 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행할 계획이다.
혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게 된다.
이날 위원회는 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선, 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 의료서비스의 질 향상을 위한 혁신의료기기군 지원 분야를 정했다.
회의를 통해 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 등 총 4가지로 분류하고, 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결 했다.
일례로 붕소중성자포획 암치료기는 첨단기술군에, 신장신경 차단 카테터는 의료혁신군에 속한다. 또 다관절 구조 복강경 수술기구은 기술혁신군, 코로나19 진단키트의 경우 공익의료군에 분류된다.
‘혁신의료기기’는 식품의약품안전처가 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 지정하는 제도다.
혁신의료기기에 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.
박능후 장관은 “이번 코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황으로 의료기기가 코로나19 방역에 큰 기여를 하고 있다”고 평가했다.
그는 “의료기기산업법 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것”이라며 “국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다”고 강조했다.
한편, 의료기기산업육성·지원위원회는 의료기기산업법에 근거, 산업 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다.
위원회는 위원장을 포함한 15명으로 구성된다. 중앙행정기관의 차관급 공무원인 당연직 위원(4명)과 의료기기산업 분야의 산·학·연·병 전문가인 위촉직 위원(10명)이 참석한다.
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