[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성 재평가를 실시한다.
재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.
이번에는 2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 및 최근 3년 간 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.
2등급 콘택트렌즈와 모유착유기 등 103개 및 3등급 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개가 평가 대상이다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비해 신청해야 한다. 기한 내에 신청하지 않으면 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받는다.
식약처 관계자는 "재평가 결과에 따라 사용방법, 주의사항 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 공급될 수 있도록 하겠다"라고 말했다. |
