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[데일리메디 백성주 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 ‘렘데시비르(Remdesivir)’의 해외의약품 특례수입이 추진된다.
렘데시비르가 특례수입 승인을 받게 되면 코로나19 감염자 중 산소 치료가 필요한 중증 이상의 환자 치료에 사용될 예정이다.
정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부 본부장은 29일 정례브리핑에서 “중앙임상위원회 의견을 반영, 식품의약품안전처에 렘데시비르 특례수입을 신청할 예정”이라고 밝혔다.
정 본부장은 “현재 약품 공급 및 생산이 여유 있는 상황이 아니기 때문에 최대한 관계부처 협력을 통해 확보하는 노력을 경주할 것”이라며 “다만 그 시기에 대해선 현재 말하기 어렵다”고 덧붙였다.
지난 28일 중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했다. 또 대체 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견을 제시했다.
특히 코로나19 감염증이 있으면서 경증이 아닌 폐렴이 있고, 산소치료가 필요한 정도의 중증도가 있는 환자를 대상으로 투약하는 게 필요하다는 소견을 덧붙였다.
약사법에선 관계부처의 장이 요청하면 식약처장이 긴급도입 필요성을 인정하는 의약품에 대해 수입품목에 대한 허가나 신고절차를 생략할 수 있는 조항이 있다. 이를 근거로 해외의약품에 대한 특례수입이 요청된다.
식약처가 요청을 받아들이면 분과위원회의 심의를 거쳐서 특례수입 여부를 판단해 최종 결정한다. 특례수입이 인정되면 수입품목에 대한 허가신고 절차 생략이 가능해 방역당국이 약품 수급·확보 절차에 들어가게 된다.
정 본부장은 “렘데시비어에 대해선 현재 미국 NIH가 임상실험을 할 때도 어느 정도 중증도가 있는 환자를 대상으로 해서 투약을 했고, 안전성과 유효성을 검증한 상황”이라고 설명했다.
그는 “효과나 부작용에 대해선 모니터링이 필요해 프로토콜을 만들어 나갈 것”이라며 “약이 도입이 된다고 하면 적응증과 효과, 부작용 모니터링을 통해 사용에 대한 지침들을 마련하겠다”고 덧붙였다.
앞서 이의경 식약처장은 이날 정부세종청사에서 정례브리핑을 갖고 “국내와 미국에서 진행된 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와서 약물의 도입을 준비하고 있다”고 밝혔다.
김상봉 바이오생약국장은 “긴급사용승인은 의료기관에서 식약처에 긴급사용 승인을 요청할 경우, 임상시험과 무관하게 승인을 하면, 환자가 사용할 수 있는 제도”라며 “승인서를 통해 의약품 통관 후 병원 환자에 전달된다”고 전했다. |
