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식약처, 국제적 수준 '백신 생물안전기준' 마련
소아마비·결핵 백신 제조소 생물 안전·검증 가이드라인 제시
[ 2020년 05월 31일 17시 23분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다. 

주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 ‘생물안전기준’에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다.

이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 만들었다.

국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵ㆍ폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 ‘WHO 생물안전기준’을 만족해야 한다.

식약처는 "앞으로 ‘두창바이러스’, ‘보툴리눔독소’ 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전관리 수준을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.
bohe@dailymedi.com
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