[데일리메디 양보혜 기자] 올해 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 등이 이뤄졌다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 4일 밝혔다. ICH는 1990년 설립, 의약품 품질‧안전성‧유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다. 이번 총회는 코로나19로 인해 지난달 27일 원격회의로 열렸으며, 터키를 포함 17개 회원국과 32개 옵서버 국가가 참여했다. 주요 논의결과는 ▲소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 ▲전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련 ▲국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 70개 추가 등이다. MedDRA는 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약 10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함하여 14개국 언어로 서비스한다. 식약처는 이번에 제‧개정한 가이드라인을 포함해 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제‧개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획"이라고 전했다. 이어 "2021년 상반기 ICH 총회의 개최지가 금년 하반기에 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH 회의 준비 시 적극 협조할 예정"이라고 덧붙였다.
