|
[데일리메디 박대진 기자] 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)는 최근 위탁고객사 제품에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 품질관리부문 실사를 통과했다.
이번 실사통과는 유럽 GMP 기준에 명시돼 있는 의약품 생산, 품질관리, 검수 등의 전반적인 과정에서 지켜야하는 사항들을 충족하고 있음을 인정받은 것이다.
인체에 사용되는 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 하며, 임상시험에 필요한 시료의 제조는 GMP기준에 따라 이뤄져야 한다.
임상시험 수행이 완료되면 시판허가를 위해 각 국의 규제기관으로부터 실사를 받도록 돼 있으며, 실사 수행 시 GMP 규정에 부합하도록 제조가 수행되어야만 허가승인이 가능하다.
이번 실사 범위는 품질분석과 품질분석 시스템 전반에 대해 진행됐다.
이전까지 생산센터는 위탁고객사나 파트너사로부터 생산시설에 대한 실사 수검은 여러 차례 있었지만 해외 규제기관으로부터 직접적인 실사 수검은 처음이었다.
박홍교 센터장은 “해외 진출을 모색하는 국내 중소형 바이오의약품 회사들의 든든한 조력자가 될 수 있음을 입증하는 계기가 됐다”고 의미를 부여했다. |
