[데일리메디 박민식 기자] 국내 기업이 개발한 코로나19 백신의 첫 임상시험 개시가 목전으로 다가왔다.
세브란스병원은 최근 제넥신과 코로나19 백신인 ‘GX-19’의 국내 1/2a상 임상시험 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.
체결식에는 윤도흠 연세대학교 의무부총장 겸 의료원장을 비롯해 이병석 세브란스병원장, 제넥신 성영철 회장 등이 참석했다.
제넥신은 지난 11일 국내 기업 최초로 식약처로부터 코로나19 예방백신 임상시험 계획 승인을 받았으며, 이와 동시에 실시 기관인 세브란스병원 임상연구보호센터의 신속 심의 협조를 통해 IRB 승인을 획득했다.
다음 주부터는 대상자 모집이 시작되며 1상에서 건강한 성인 40명을 대상으로 GX-19의 안전성을 검증하고, 이후 2a상 단계에서 150명에게 면역원성 및 안전성을 평가한다.
세브란스병원 감염내과 최준용 교수팀이 임상 시험을 주도하며, 3개월 내로 임상 1상을 마무리 한 후 하반기에는 COVID-19 감염이 심각한 나라를 포함해 다국가 임상 2상으로 확대할 계획이다.
성영철 제넥신 회장은 “세브란스병원 우수한 연구진과의 협력을 통해 GX-19의 안전성과 효능을 조속히 입증하고, 신속히 다국가 허가임상을 진행해서 하루빨리 상용화할 수 있기를 기대한다”고 전했다. |
