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[데일리메디 양보혜 기자] 뜨거운 감자로 떠오른 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 약효 재평가가 실시될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 오는 6월19일 열리는 중앙약사심의위원회에서 최근 급여 제한이 결정된 콜린알포세레이트 제제에 대한 특별 약효 재평가 실시를 위한 안건을 협의할 계획이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 "보건복지부와 별도로 식약처 내 스케줄대로 이번 사안을 진행하고 있다"며 "제조사들에게 추가 자료를 전부 제출토록 요구했고, 그것을 토대로 효과성이 있는지 등을 살펴보고 전문가 자문을 의뢰할 것"이라고 말했다.
이어 그는 "의약계 전문가들이 참여하는 이번 약심위에서 콜린알포세레이트 약효 재평가 필요성을 논의할 계획"이라며 "재평가가 필요하다면 어떻게 진행할 것인지, 임상을 실시할 것인지 등에 대한 의견을 구할 것"이라고 덧붙였다.
사실 콜린알포세레이트 제제 의약품은 지난 2018년 9월 식약처로부터 허가를 갱신했다. 그런데 이 의약품은 효능에 비해 지나치게 많이 처방되고 있어 건강보험 재정을 해친다는 지적을 꾸준히 받아왔다.
지난해 국정감사에서도 이슈가 부각되면서 박능후 보건복지부 장관은 콜린알포세레이트 제제 등 대상 약제 리스트를 마련, 금년 6월까지 급여 재평가를 완료하겠다고 밝혔다.
그러나 식약처는 이미 허가 갱신을 한 품목을 재평가 대상에 포함시켜야 할지 여부를 두고 고민에 빠졌다. 올해 3월 '의약품안전관리 1차 종합계획'에 콜린알포세레이트 특별 재평가 대상 선정 관련 과제를 포함시키면서 이런 방식의 전개가 예고됐다.
식약처는 관계자는 "콜린알포세레이트 제제 재평가 검토는 특별하게 진행되는 사안"이라며 "품목허가갱신제도 실시 이후 정기재평가가 없어졌는데 이 사안에 한정해서 재평가를 도입해야 할지 검토하고 있다"고 언급했다.
이어 그는 "물론 약심위 내에서 재평가 시행 여부를 최종 결정하는 것은 아니고, 자문을 받기 위해 마련한 자리"라며 "제약사들로부터 받은 추가 자료와 각종 문헌자료 등을 검토해 효능효과에 대한 입장을 결정내릴 것"이라고 강조했다.
또한 이번에 열릴 약심위에서 재평가가 필요하다는 의견이 우세할 경우 재평가 방법에 대한 세부 논의도 함께 이뤄질 전망이다.
재평가를 위해 제약업체들에게 추가 임상을 요구할지 여부와 콜린알포세레이트 제제가 주로 사용되는 '치매'와 '경도인지장애' 가운데 어떤 용도를 대상으로 임상을 진행할지 등을 논의한다.
식약처 관계자는 "효능을 확인하기 위해 제약사가 제출한 문헌자료나 임상자료가 충분치 않다고 판단하면 추가 임상시험 시행을 요구할 수도 있다. 하지만 뇌기능개선제와 같은 중추신경계(CNS) 계열 약물은 당뇨, 고혈압 등과 같은 만성질환 치료제와 달리 임상시험 실시가 쉽지 않다는 점도 알고 있어 전문가들로부터 자문을 구할 예정"이라고 설명했다.
한편, 콜린알포세레이트 제제 의약품은 지난해 3500억원 정도 처방됐다. 이중 치매 환자에 사용되는 비중은 약 17%로, 603억원의 처방실적을 기록했다.
그러나 건강보험심사평가원이 최근 콜린알포세레이트 제제의 선별급여를 확정함에 따라 제약사들의 매출 타격은 불가피하다.
이번 조치로 인해 콜린알포세레이트 제제 처방 영역 중 80% 이상에서 환자 약값 부담이 2.7% 증가할 것으로 추정되고 있다는 분석이 나오고 있다.
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