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"포스트 코로나시대, 제약사 '비대면 현지실사' 검토"
김영옥 식약처 의약품안전국장

[ 2020년 06월 18일 05시 43분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] "포스트 코로나 시대를 대비해 의약품 관련 정책에도 변화가 필요하다고 본다. 실제 식약처 내부에서 해외 제조소 서류 심사 확대 및 비대면 현지실사 추진 등을 검토하고 있다."

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장[사진]은 최근 출입기자단과 가진 간담회에서 코로나19 이후 달라질 규제 정책 방향에 대해 밝혔다.

코로나19가 전세계적으로 확산되면서 식약처는 바이러스 감염 방지 및 예방을 위해 한시적으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하고, 업계 관계자와의 미팅을 화상회의로 전환해 진행하고 있다.

"현재 한시적인 해외제조소 서류심사, 확대 추진"

김영옥 국장은 "현재 국내 의약품 허가 일정 및 안정적 수급 조정을 위해 해외 제조소 실사가 필요한 경우, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 대체해 서류심사하고 있다"며 "한시적으로 도입했지만, 코로나 이후에도 계속 실시하고자 한다"고 말했다.

이어 그는 "현재 식약처 내부에서 어떤 경우에 반드시 실사가 필요한지 혹은 불필요한지 기준을 만들고 있다"며 "현지실사를 하면 서류 검토 외에 현장 근무자 인터뷰, 시설장비 확인 등도 함께 이뤄진다"고 덧붙였다.

김 국장은 "우리가 직접 가지 않고 영상기기를 통해 이런 부분을 조사하고, 식약처 직원과 공장 근무자 간에 소통할 수 있는 시스템 구축 방안에 대해 고민하고 있다"며 "기술적 및 제도적인 준비가 갖춰지면 시범사업을 진행하고 현장에 적용할 계획"이라고 소개했다.

기획재정부는 최근 공공기관 경영평가를 위해 화상실사 시스템을 도입했다. 공공기관 경영평가는 법정 시한이 있어 미룰 수 없기에 정부가 궁여지책으로 대안을 마련한 것이다.

식약처도 포스트 코로나 시대에 대응해 우리 사회 곳곳에서 새로 도입되는 이런 아이디어를 임상시험부터 허가심사, 품질관리 등과 같은 의약품 정책에 차용하는 방안을 적극 모색하고 있다.

김영옥 국장은 "현지실사에 머무르는 게 아니라 신약 개발, 임상시험, 허가심사 과정에서도 비대면 시스템이 도입될 수 있도록 기술과 제도 완비를 검토하고 있다"며 "실제 코로나19 치료제 임상에 참여하는 환자들에게 동의서를 받을 때 비대면 시스템을 이용하니 접촉을 줄여 유용했다"고 설명했다.

이어 그는 "제약사 공장장들과 영상회의를 통해 현장 애로사항을 청취하고 관련 정책을 설명하고 있다"며 "전국에 있는 공장장들이 서울이나 오송까지 오는 시간과 비용을 줄이면서 효과적으로 커뮤니케이션 할 수 있다는 점에서 양측 모두 긍정적으로 평가했다"고 밝혔다.

김 국장은 "식약처는 여러 국제 규제기관 및 관련 기구들과의 화상회의에도 참여하고 있다. 우리나라는 정보통신(IT) 인프라가 잘 갖춰져 있고 기술력도 좋아 여러 가지 제반 환경이 구축되면 비대면 시스템이 활성화되지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.

그러나 일각에선 의약품 관련 규제정책에 비대면 시스템이 광범위하게 도입될 경우 불순물 검출 의약품 사태, 인보사 사건 등이 발생할 수 있다는 우려도 있다.

이에 대해 김영옥 국장은 "모든 업무에 비대면 시스템을 적용한다는 의미가 아니다"며 "비대면 시스템을 도입했을 때 효과적인 업무가 무엇인지 파악하고, 현실에 적용 가능한지 여부를 구체적으로 검토해 실행하겠다는 것"이라고 답했다.