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[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '포시가(성분명 다파글로플로진)' 개량신약 개발 및 허가가 줄잇고 있다.
19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근까지 포시가의 개량신약(자료제출의약품) 20건을 허가했다. 포시가 허가 신청은 재심사기간 만료 다음날인 지난해 11월 26일부터 이뤄졌다.
지난 4월 2일 삼진제약이 첫 시판 허가를 획득한 뒤 5월 22일에는 경동제약, 보령제약, 일동제약, 제일약품, 한미약품, 같은 달 28일에는 종근당이 품목허가를 받았다.
뿐만 아니라 6월 17일에는 11개 제약사가 시판허가를 얻었다. 여기에는 삼익제약, 삼천당제약, 에이프로젠제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국유니온제약, 한국파비스제약, 이연제약, 일화 등이 포함된다.
포시가는 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 시장의 선두 품목으로 2013년 국내 출시됐다. 지난해 311억원의 원외처방을 기록한 블록버스터 품목이다.
유비스트 기준 지난해 포시가는 311억원의 원외처방 실적을 올렸으며, 여기에 메트포르민 복합제인 직듀오의 실적까지 더하면 511억 원에 달하는 초대형 품목이다.
현재 포시가는 2023년 4월 7일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허와 2024년 1월 8일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허가 남아 있다.
2023년 특허의 경우 제약사들이 소극적 권리범위확인심판과 무효심판은 물론 존속기간연장무효심판까지 심판을 청구했으나 모두 실패했다.
반면 2024년 만료 특허는 국내 제약사들이 무효심판에서 한 번 승소했고, 지금은 특허법원에서 2심이 진행되고 있다. 그 결과에 따라 제품 출시 가능 시점이 결정된다.
업계 관계자는 "국내사들이 2심에서 승소할 경우 2023년 특허 만료 이후, 실패하면 2024년 1월 이후 제품을 출시할 수 있다"며 "결과는 알 수 없지만, 조금이라도 빨리 시장에 진입하기 위해 개량신약 허가를 획득하는 것"이라고 설명했다. |
