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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처는 최근 약사법을 위반한 일양약품, 한국프라임제약, 이수제약 등에 행정처분을 내렸다.
우선, 일양약품은 원료의약품 ‘아세트아미노펜’에 대한 수입업무정지 3개월(6월 12일~9월 11일)의 행정처분을 받았다.
의약품 수입업자는 제조단위별로 품질관리기록서를 작성하고 이를 통관일로부터 3년 이상 보존하며 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매해야 한다.
하지만 일양약품은 원료의약품 아세트아미노펜을 수입, 판매하면서 제조단위별 품질관리기록서를 작성하지 않았고, 원료의약품 등록 규격에 따른 품질검사를 실시하지 않고 판매하다 적발됐다.
식약처는 "원료의약품 관리기준을 어긴 일양약품에 해당 원료 수입업무정지 3개월 처분을 내렸다"고 전했다.
한국프라임제약은 '바레니클린살리실산염 성분의 ‘챔피온정0.5mg’․‘챔피온정 1mg’에 대한 품목허가 취소 처분을 받았다.
식약처는 "프라임제약이 등재특허권의 존속기간 만료 전 해당 의약품을 판매해 이 같은 처분을 내렸다"고 설명했다.
이수제약은 식약처로부터 약사법 제31조 1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조 위반으로 의약외품 제조소 폐쇄 행정처분을 받았다.
식약처는 "이수제약이 허가 받거나 신고한 소재지에 해당 시설이 전혀 없었다"고 행정처분 사유를 전했다. |
