[데일리메디 한해진 기자] 의료 인공지능 솔루션 개발 기업 뷰노(대표 김현준)는 자사의 인공지능 기반 의료기기 5가지가 2등급(Class IIa)으로 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.
총 5개 규모의 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어가 의료진의 진단을 보조하는 의료기기로서 CE 인증을 받은 사례는 매우 이례적이다.
이번 CE 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션에는 ▲뷰노메드 본에이지(VUNO Med®-BoneAge™) ▲뷰노메드 딥브레인™(VUNO Med®-DeepBrain™) ▲뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-Ray™) ▲뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med®–Fundus AI™) ▲뷰노메드 흉부CT AI™(VUNO Med®–LungCT AI™)가 포함된다.
해당 제품들은 유럽 연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽자유무역연합(EFTA) 및 EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여된다. 뿐만 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 중동 및 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출도 가능하다.
뷰노는 "이번 CE 인증을 받기위해 최근 강화된 유럽연합(EU) 임상평가 기준과 의료기기 지침을 바탕으로 유관 인증기관 심사를 통과했다"고 밝혔다.
뷰노가 CE 인증을 받은 전체 5가지 솔루션은 국내 식품의약품안전처의 인허가를 획득한 바 있으며, 이중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증했다. 현재 뷰노메드 솔루션을 실제로 사용하는 국내 의료기관은 100여 곳 이상이다.
뷰노 김현준 대표는 “뷰노메드 솔루션들이 의료진 진단 보조 목적에 부합한 등급을 획득하도록 인허가 절차를 밟아왔다”며 “이러한 맥락에서 CE 인증 획득은 상당히 의미 있는 성과”라고 강조했다.
그는 또한 “이번 CE 인증을 토대로 현재 뷰노메드 솔루션 도입을 논의 중인 많은 국가들에 발 빠르게 제품을 공급할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. |
