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[데일리메디 백성주 기자] 올해 상반기 신약 등재 및 기준확대에 따른 급여화는 총 11개 약제 29개 품목인 것으로 나타났다.
예상되는 연간 재정소요액은 1134억원, 환자수는 11만3727명이다. 이른바 ‘문재인 케어’에 따른 신약 보장성 확대가 지속적으로 이뤄지고 있다는 평가다.
1일 보건복지부에 따르면 올해 1월부터 6월까지 11개 약제의 급여화가 이뤄졌다. 신규등재 약제는 7개, 기준이 확대된 약제는 4개다.
급여 적용일을 기준으로 품목을 살펴보면 가장 먼저 지난 2월 10일 만성변비신약 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)이 신규등재 됐다. 연간 예상 환자는 11만명이며, 재정소요액은 33억원이다.
이 약제는 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용된다. 선택적 세로토닌 4형 수용체 작용제(5-HT4 agonist)다.
같은 날짜에 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암 치료제로 ‘라핀나캡슐+매큐셀정’ 치료요법에 대한 기준이 확대됐다. 190명 환자가 혜택을 받게 됐으며, 연간 재정소요액은 200억원이다.
해당 요법이 재정에 미치는 영향 등을 등을 고려, 비소세포폐암에 투여할 때 ‘초기치료 환급형’이 추가됐고, 총액제한형 RSA(위험분담계약제)를 적용받는다.
RSA 환급형과 총액제한형은 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다.
4월 1일자로 국소 진행성 비소세포폐암 치료제 임핀지주더발루맙), 만성림프구성백혈병 신약 벤클렉스타정(베네토클락스)이 신규등재 됐다.
같은 날 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토주(블리나투모맙)의 기준도 확대됐다. 각각 예상 환자수는 600명, 42명, 160명이며, 연간 재정소요액은 220억원, 19억원, 62억원이다.
RSA 환급형 및 총액제한형으로 급여화에 성공한 임핀지주는 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료로 허가를 받은 면역항암제다.
RSA 총액제한형 조건으로 합의된 벤클렉스타정은 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법에 허가받았다.
블린사이토주는 성인·소아에서 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구(immature) B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료에 허가받은 항암제다.
5월 1일자로 혈우병약 헴리브라피하주사(에미시주맙)가 등재됐다. 위험분담계약제(RSA) 총액제한형으로 계약을 맺은 이 약제의 예상 환자수는 17명이며, 연간 재정소요액은 45억원이다.
6월 1일자로 신규등재된 소아기발병 저인산증 골증상 치료제 스트렌식주(아스포타제알파)의 예상 환자는 연간 18명, 재정 소요액은 91억원이다.
중증 건선 치료제 스카이리치주(리산키주맙)는 연간 예상 환자는 800명, 재정 소요액은 59억원이다. 이 약제는 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다고 판단됐다.
이 외에 경구용 유방암 신약 버제니오정(아베마시클립)은 RSA 환급형 계약으로 신규등재, 또 다른 유방암 신약 입랜스캡슐은 '파슬로덱스'와 병용용법에서도 급여가 적용되도록 기준이 확대됐다.
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