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[데일리메디 박정연 기자] 하나제약이 국내 판권을 갖고 있는 마취제 신약 '레미마졸람'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
하나제약은 "원개발사인 독일 파이온(PAION)의 미국 판권보유사가 허가를 획득했다"며 "레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전 세계 최초로 전신마취제로 허가된 이후 미국에서 시술 진정 적응증으로 허가를 획득하게 됐다"고 말했다.
회사 측 설명에 따르면 레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 약이다. 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유하고 있다.
하나제약은 지난 2013년 파이온과 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개 대학병원에서 국내 임상을 마치고 작년 12월 식약처에 허가를 신청했다.
지난 1월 하나제약은 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보했다.
하나제약 이윤하 대표는 “일본에 이어 이번 미국에서의 신약 허가 승인으로 레미마졸람의 글로벌 발매가 임박했다“며 “국내에서도 허가 즉시 본격적인 출시를 계획하고 있다”고 밝혔다. |
