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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’의 허가 취소 사실을 전세계 49개국에 통보했다.
식약처는 9일 의약품실사상호협력기구(PIC/S)를 통해 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위) 허가 취소를 알렸다고 밝혔다.
PIC/S는 의약품 품질관리 국제 협약기구로 의약품 제조와 품질관리기준 관리 등을 위한 국제협의체로, 미국과 일본, 독일 등이 회원국으로 포함돼 있다. 우리나라는 지난 2014년에 42번째 가입국이 됐다.
식약처는 의약품 관련 변동사항이 있을 시 PICS 가입국에 알려야 할 의무사항이 있으며, 허가 쉬소 사실 이전에 잠정 제조·판매·중치 조치도 전한 것으로 알려졌다.
식약처는 메디톡스가 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 이유로 허가를 취소했다고 전했다.
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